Errores de medicación en el Sistema Español de Comunicación de Incidentes en Anestesia: Análisis de diez años. (SENSAMED)

DISEÑO Y APROBACIÓN Este estudio observacional se realizó entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017, previa aprobación del comité de revisión institucional (Comité de Ética del Hospital Universitario y Politécnico La Fe (número) Valencia, utilizando datos del Instituto Español de Anestesia y Sistema de notificación de incidentes de reanimación (SENSAR) para recuperar los incidentes de seguridad del paciente relacionados con la medicación. La metodología siguió las recomendaciones de la declaración Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Se utilizaron los Estándares para la mejora de la calidad en la elaboración de informes de excelencia (SQUIRE) para escribir el manuscrito.

MARCO (ámbito del estudio) Todos los datos analizados en este estudio se obtuvieron de SENSAR, que es un sistema de notificación de incidentes multicéntrico nacional que se centra en el entorno perioperatorio. Hasta diciembre de 2017 incluía 104 hospitales en España y Chile. La incorporación de hospitales a la red fue paulatina y progresiva desde su inicio en 2008. De forma voluntaria, anónima y no punitiva, anestesiólogos, médicos residentes en formación y enfermeras de anestesia y reanimación pueden comunicar cualquier incidencia de seguridad a través de un formulario web al que se accede con una clave genérica para cada centro asignado, asegurando el anonimato del comunicador. En esta base de datos se registra la comunicación de forma estructurada junto con un texto libre para la descripción detallada de la incidencia. En cada hospital existe un grupo de profesionales encargado del análisis anónimo y confidencial de las incidencias basado en el Protocolo de Londres (+*), que propone medidas para evitar la repetición de incidencias y retroalimenta a los notificadores.

Los investigadores definen incidente de seguridad del paciente como cualquier evento o circunstancia en la que puede haber, o ha habido, un daño innecesario causado a un paciente (*).

Durante el proceso de análisis, las incidencias notificadas se clasifican según el tipo de incidencia mediante una clasificación adaptada al entorno perioperatorio. Los eventos adversos que no son prevenibles también se incluyen en la clasificación de los investigadores (anexo).

POBLACIÓN DE ESTUDIO (Sujetos) (Recopilación de datos) (Observadores) La población de estudio estuvo constituida por comunicaciones y análisis de la base de datos SENSAR entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017. Los investigadores seleccionaron los incidentes clasificados como incidentes de medicación a partir de la información estructurada incluida en la base de datos en el momento de la notificación y posterior análisis del incidente. En las incidencias para las que no existía una clasificación del tipo de incidencia, dos autores (ER y YS) revisaron individualmente cada caso con la lectura de los textos libres del formulario de búsqueda de incidencias relacionadas con medicación. Las discrepancias entre los dos observadores fueron resueltas por un tercer autor (DA).

VARIABLES DE ESTUDIO Para el análisis descriptivo de los incidentes, los investigadores utilizaron las siguientes variables categóricas: tipo de medicamento incidente, momento en que ocurrió el incidente, grupo de medicamentos involucrados y morbilidad generada. En cuanto a las variables independientes, el tipo de medicación incidente se clasificó por omisión de la administración del fármaco, administración de productos caducados, error en la selección del fármaco, recomendación, concentración o puntos de administración; el momento en que se produjo la incidencia en la prescripción, preparación, dispensación, administración o seguimiento del fármaco, siguiendo la clasificación propia de SENSAR, adaptada al entorno perioperatorio. Para el análisis de los fármacos implicados, los investigadores utilizaron su propia clasificación (tabla 1).

Para la variable dependiente morbilidad causada por el incidente, los investigadores utilizaron la taxonomía de la OMS que ordena los grados de morbilidad en las siguientes categorías: sin daño, morbilidad menor, morbilidad intermedia, morbilidad mayor y muerte (*).

MÉTODOS DE ESTADÍSTICA. Los investigadores utilizan el software estadístico “R”, versión 3.4.1, para realizar el análisis de la muestra obteniendo, en números absolutos y porcentajes, la frecuencia con la que se han producido los diferentes tipos de incidentes notificados. Para determinar la existencia de una relación a nivel poblacional entre las diferentes variables independientes utilizadas y el daño producido en el paciente, los investigadores utilizaron la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis con un nivel de significancia del 5%. El resultado de esta prueba se expresará con el estadístico de contraste obtenido y su valor p. Para identificar los factores que mejor estiman el riesgo de producir diferentes grados de morbilidad en el paciente, los investigadores generaron un modelo de regresión logística ordinal múltiple. Los efectos presentados en este caso serán el estimador, el error estándar, el “odds ratio”, los intervalos de confianza al 95% y el p-valor para una significancia del 5%.