Erros de Medicação no Sistema Espanhol de Comunicação de Incidentes em Anestesia: Análise de Dez Anos. (SENSAMED)

DESENHO E APROVAÇÃO Este estudo observacional foi realizado entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017, após a aprovação do conselho de ética institucional (Comitê de Ética da Universidade de La Fe e do Hospital Politécnico (número) Valencia), usando dados do Hospital Espanhol de Anestesia e Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) para recuperar os incidentes de segurança do paciente relacionados à medicação. A metodologia seguiu as recomendações da declaração Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE). Os Padrões de Excelência em Relatórios de Melhoria da Qualidade (SQUIRE) foram usados ​​para escrever o manuscrito.

ESTRUTURA (cenário do estudo) Todos os dados analisados ​​neste estudo foram obtidos do SENSAR, que é um sistema nacional multicêntrico de notificação de incidentes com foco no ambiente perioperatório. Até dezembro de 2017, abrangia 104 hospitais na Espanha e no Chile. A incorporação dos hospitais à rede foi gradual e progressiva desde a sua criação em 2008. De forma voluntária, anónima e não punitiva, os anestesiologistas, médicos residentes em formação e enfermeiros de anestesia e reanimação podem comunicar qualquer incidente de segurança através de um formulário web acedido com uma chave genérica para cada centro atribuído, garantindo o anonimato do comunicador. Nesta base de dados, a comunicação é registrada de forma estruturada juntamente com um texto livre para a descrição detalhada do ocorrido. Em cada hospital existe um grupo de profissionais encarregados da análise anónima e confidencial dos incidentes com base no Protocolo de Londres (*+*), que propõe medidas para evitar a repetição de incidentes e dá feedback aos notificadores.

Os investigadores definem incidente de segurança do paciente como qualquer evento ou circunstância em que poderia haver, ou houve, danos desnecessários causados ​​a um paciente (*).

Durante o processo de análise, os incidentes relatados são classificados de acordo com o tipo de incidente através de uma classificação adaptada ao ambiente perioperatório. Os Eventos Adversos não evitáveis ​​também estão incluídos na classificação dos pesquisadores (anexo).

POPULAÇÃO DE ESTUDO (Sujeitos) (Coleta de dados) (Observadores) A ​​população de estudo consistiu em comunicações e análises do banco de dados SENSAR entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2017. Os investigadores selecionaram os incidentes classificados como incidentes de medicação a partir da informação estruturada incluída na base de dados no momento da notificação e posterior análise do incidente. Nos incidentes para os quais não houve classificação do tipo de incidente, dois autores (ER e YS) revisaram individualmente cada caso com a leitura dos textos livres do formulário em busca de incidentes relacionados à medicação. As discrepâncias entre os dois observadores foram resolvidas por um terceiro autor (DA).

VARIÁVEIS DO ESTUDO Para a análise descritiva dos incidentes, os investigadores utilizaram as seguintes variáveis ​​categóricas: tipo de incidente medicamentoso, momento em que ocorreu o incidente, grupo de drogas envolvido e morbidade gerada. Quanto às variáveis ​​independentes, o tipo de incidente medicamentoso foi classificado por omissão da administração do medicamento, administração de medicamentos vencidos, erro na seleção do medicamento, recomendação, concentração ou pontos de administração; o momento em que ocorreu o incidente na prescrição, preparo, dispensação, administração ou monitorização do medicamento, conforme classificação própria do SENSAR, adaptada ao ambiente perioperatório. Para a análise das drogas envolvidas, os investigadores utilizaram sua própria classificação (Tabela 1).

Para a variável dependente, morbidade causada pelo incidente, os pesquisadores utilizaram a taxonomia da OMS que ordena os graus de morbidade nas seguintes categorias: nenhum dano, morbidade menor, morbidade intermediária, morbidade maior e óbito (*).

MÉTODOS ESTATÍSTICOS. Os investigadores utilizam o software estatístico "R", versão 3.4.1, para efectuar a análise da amostra obtendo, em números absolutos e percentuais, a frequência com que ocorreram os diferentes tipos de incidentes notificados. Para determinar a existência de uma relação populacional entre as diferentes variáveis ​​independentes utilizadas e o dano produzido no paciente, os pesquisadores utilizaram o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis com nível de significância de 5%. O resultado deste teste será expresso com a estatística de contraste obtida e seu p-valor. Para identificar os fatores que melhor estimam o risco de produzir diferentes graus de morbidade no paciente, os pesquisadores geraram um modelo de regressão logística ordinal múltipla. Os efeitos apresentados neste caso serão o estimador, o erro padrão, a "odds ratio", os intervalos de confiança a 95% e o p-value para significância de 5%.