Medisineringsfeil i det spanske systemet for kommunikasjon av hendelser i anestesi: tiårsanalyse. (SENSAMED)

DESIGN OG GODKJENNING Denne observasjonsstudien ble utført mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017, etter godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen (Ethics Committee of the La Fe University and Polytechnic Hospital (nummer) Valencia, ved bruk av data fra den spanske anestesi- og Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) for å hente medisinrelaterte pasientsikkerhetshendelser. Metoden fulgte anbefalingene i erklæringen Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Standardene for kvalitetsforbedringsrapportering (SQUIRE) ble brukt til å skrive manuskriptet.

RAMMEVERK (studieinnstilling) Alle dataene som ble analysert i denne studien ble hentet fra SENSAR, som er et nasjonalt, multisenter hendelsesvarslingssystem med fokus på det perioperative miljøet. Fram til desember 2017 omfattet det 104 sykehus i Spania og Chile. Innlemmelsen av sykehus i nettverket har vært gradvis og progressiv siden oppstarten i 2008. Anestesileger, fastboende leger under opplæring og anestesi- og gjenopplivningssykepleiere kan frivillig, anonymt og på et ikke-straffende grunnlag kommunisere enhver sikkerhetshendelse ved å bruke et nettskjema som er tilgjengelig med en generisk nøkkel for hvert tildelt senter, og sikrer kommunikatorens anonymitet. I denne databasen registreres kommunikasjonen i en strukturert form sammen med en fritekst for detaljert beskrivelse av hendelsen. På hvert sykehus er det en gruppe fagpersoner som har ansvaret for den anonyme og konfidensielle analysen av hendelsene basert på London-protokollen (*+*), som foreslår tiltak for å unngå gjentakelse av hendelser og gir tilbakemelding til varslerne.

Etterforskerne definerer pasientsikkerhetshendelser som enhver hendelse eller omstendighet der det kan være, eller har vært, unødvendig skade påført en pasient (*).

Under analyseprosessen klassifiseres de rapporterte hendelsene etter type hendelse gjennom en klassifisering tilpasset det perioperative miljøet. Bivirkninger som ikke kan forebygges er også inkludert i forskernes klassifisering (vedlegg).

STUDIEPOPULASJON (Fag) (Datainnsamling) (Observatører) Studiepopulasjonen besto av kommunikasjon og analyse av SENSAR-databasen mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2017. Etterforskerne valgte hendelser klassifisert som medikamenthendelser fra den strukturerte informasjonen som var inkludert i databasen på tidspunktet for varsling og påfølgende analyse av hendelsen. I hendelser hvor det ikke var klassifisering av type hendelse, gjennomgikk to forfattere (ER og YS) hver sak individuelt med lesing av skjemaets fritekster på jakt etter hendelser knyttet til medisinering. Uoverensstemmelsene mellom de to observatørene ble løst av en tredje forfatter (DA).

STUDIEVARIABLER For den beskrivende analysen av hendelsene brukte etterforskerne følgende kategoriske variabler: type medikamenthendelse, øyeblikk hvor hendelsen inntraff, medikamentgruppe involvert og generert sykelighet. Når det gjelder de uavhengige variablene, ble typen medikamenthendelse klassifisert etter utelatelse av administrering av legemidlet, administrering av utgåtte produkter, feil ved valg av legemiddel, anbefaling, konsentrasjon eller administreringspunkter; øyeblikket da hendelsen inntraff ved forskrivning, klargjøring, utlevering, administrering eller overvåking av legemidlet, etter SENSARs egen klassifisering, tilpasset det perioperative miljøet. For analysen av de involverte medikamentene brukte etterforskerne sin egen klassifisering (tabell 1).

For den avhengige variabelen, sykelighet forårsaket av hendelsen, brukte forskerne WHO-taksonomien som sorterer sykelighetsgradene i følgende kategorier: ingen skade, mindre sykelighet, middels sykelighet, alvorlig sykelighet og død (*).

STATISTISKE METODER. Forskerne bruker den statistiske programvaren, "R", versjon 3.4.1, for å utføre analysen av prøven og oppnå, i absolutte tall og prosenter, hvor ofte de ulike typene rapporterte hendelser har skjedd. For å bestemme eksistensen av et forhold på populasjonsnivå mellom de forskjellige uavhengige variablene som brukes og skaden produsert hos pasienten, brukte forskerne den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen med et signifikansnivå på 5 %. Resultatet av denne testen vil bli uttrykt med den oppnådde kontraststatistikken og dens p-verdi. For å identifisere faktorene som best estimerer risikoen for å produsere ulike grader av sykelighet hos pasienten, genererte etterforskerne en flerordinal logistisk regresjonsmodell. Effektene som presenteres i dette tilfellet vil være estimatoren, standardfeilen, "oddsforholdet", konfidensintervallene ved 95 % og p-verdien for en signifikans på 5 %.