Errori terapeutici nel sistema spagnolo di comunicazione degli incidenti in anestesia: analisi decennale. (SENSAMED)

PROGETTAZIONE E APPROVAZIONE Questo studio osservazionale è stato condotto tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2017, dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (Comitato etico dell'Università La Fe e dell'Ospedale Politecnico (numero) di Valencia, utilizzando i dati dell'Anestesia spagnola e Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) per recuperare gli incidenti relativi alla sicurezza dei pazienti correlati ai farmaci. La metodologia ha seguito le raccomandazioni della dichiarazione Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE). Per scrivere il manoscritto sono stati utilizzati gli Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE).

QUADRO (impostazione dello studio) Tutti i dati analizzati in questo studio sono stati ottenuti da SENSAR, che è un sistema nazionale di notifica degli incidenti multicentrico incentrato sull'ambiente perioperatorio. Fino a dicembre 2017 comprendeva 104 ospedali in Spagna e Cile. L'integrazione degli ospedali nella rete è stata graduale e progressiva sin dal suo inizio nel 2008. In forma volontaria, anonima e non punitiva, gli anestesisti, i medici specializzandi in formazione e gli infermieri di anestesia e rianimazione possono comunicare qualsiasi incidente di sicurezza utilizzando un modulo web accessibile con una chiave generica per ogni centro assegnato, garantendo l'anonimato del comunicatore. In questo database la comunicazione viene registrata in forma strutturata insieme ad un testo libero per la descrizione dettagliata dell'incidente. In ogni ospedale è presente un gruppo di professionisti incaricati dell'analisi anonima e confidenziale degli incidenti sulla base del Protocollo di Londra (+*), che propone misure per evitare il ripetersi degli incidenti e fornisce feedback ai notificanti.

Gli investigatori definiscono incidente di sicurezza del paziente come qualsiasi evento o circostanza in cui potrebbe esserci, o c'è stato, un danno non necessario causato a un paziente (*).

Durante il processo di analisi, gli incidenti segnalati sono classificati in base al tipo di incidente attraverso una classificazione adattata all'ambiente perioperatorio. Gli eventi avversi non prevenibili sono inclusi anche nella classificazione dei ricercatori (allegato).

POPOLAZIONE DI STUDIO (Soggetti) (Raccolta dati) (Osservatori) La popolazione di studio è stata costituita dalle comunicazioni e dall'analisi del database SENSAR tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2017. Gli investigatori hanno selezionato gli incidenti classificati come incidenti terapeutici dalle informazioni strutturate incluse nel database al momento della notifica e della successiva analisi dell'incidente. Negli incidenti per i quali non esisteva una classificazione del tipo di incidente, due autori (ER e YS) hanno rivisto individualmente ogni caso con la lettura dei testi liberi del modulo alla ricerca di incidenti legati ai farmaci. Le discrepanze tra i due osservatori sono state risolte da un terzo autore (DA).

VARIABILI DI STUDIO Per l'analisi descrittiva degli incidenti, i ricercatori hanno utilizzato le seguenti variabili categoriali: tipo di incidente farmacologico, momento in cui si è verificato l'incidente, gruppo di farmaci coinvolto e morbilità generata. Per quanto riguarda le variabili indipendenti, il tipo di incidente farmacologico è stato classificato per omissione della somministrazione del farmaco, somministrazione di prodotti scaduti, errore nella selezione del farmaco, raccomandazione, concentrazione o punti di somministrazione; il momento in cui si è verificato l'incidente nella prescrizione, preparazione, dispensazione, somministrazione o monitoraggio del farmaco, secondo la classificazione di SENSAR, adattata all'ambiente perioperatorio. Per l'analisi dei farmaci coinvolti, i ricercatori hanno utilizzato la propria classificazione (Tabella 1).

Per la variabile dipendente, morbilità causata dall'incidente, i ricercatori hanno utilizzato la tassonomia dell'OMS che ordina i gradi di morbilità nelle seguenti categorie: nessun danno, morbilità minore, morbilità intermedia, morbilità maggiore e morte (*).

METODI STATISTICI. I ricercatori utilizzano il software statistico "R", versione 3.4.1, per eseguire l'analisi del campione ottenendo, in numeri assoluti e percentuali, la frequenza con cui si sono verificate le diverse tipologie di incidenti segnalati. Per determinare l'esistenza di una relazione a livello di popolazione tra le diverse variabili indipendenti utilizzate e il danno prodotto nel paziente, i ricercatori hanno utilizzato il test non parametrico di Kruskal-Wallis con un livello di significatività del 5%. Il risultato di questo test sarà espresso con la statistica di contrasto ottenuta e il suo p-value. Per identificare i fattori che meglio stimano il rischio di produrre diversi gradi di morbilità nel paziente, i ricercatori hanno generato un modello di regressione logistica ordinale multipla. Gli effetti presentati in questo caso saranno lo stimatore, l'errore standard, l'"odds ratio", gli intervalli di confidenza al 95% e il p-value per una significatività del 5%.