Medicatiefouten in het Spaanse communicatiesysteem van incidenten bij anesthesie: analyse van tien jaar. (SENSAMED)

ONTWERP EN GOEDKEURING Deze observationele studie werd uitgevoerd tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017, na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad (ethische commissie van de La Fe University en Polytechnic Hospital (nummer) Valencia, waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van de Spaanse anesthesie- en Reanimatie Incident Reporting System (SENSAR) om de medicatiegerelateerde patiëntveiligheidsincidenten op te halen. De methodologie volgde de aanbevelingen van de verklaring Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology (STROBE). De Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) werden gebruikt om het manuscript te schrijven.

KADER (onderzoekssetting) Alle gegevens die in dit onderzoek zijn geanalyseerd, zijn afkomstig van SENSAR, een nationaal meldingssysteem voor incidenten in meerdere centra dat zich richt op de perioperatieve omgeving. Tot december 2017 omvatte het 104 ziekenhuizen in Spanje en Chili. De integratie van ziekenhuizen in het netwerk verliep geleidelijk en progressief sinds de start in 2008. Vrijwillig, anoniem en op niet-bestraffende basis kunnen anesthesiologen, artsen in opleiding en anesthesie- en reanimatieverpleegkundigen elk beveiligingsincident melden via een webformulier dat toegankelijk is met een generieke sleutel voor elk toegewezen centrum, waardoor de anonimiteit van de communicator wordt gegarandeerd. In deze databank wordt de communicatie gestructureerd vastgelegd samen met een vrije tekst voor de gedetailleerde omschrijving van het incident. In elk ziekenhuis is er een groep professionals die verantwoordelijk is voor de anonieme en vertrouwelijke analyse van de incidenten op basis van het London Protocol (*+*), dat maatregelen voorstelt om herhaling van incidenten te voorkomen en feedback geeft aan de melders.

De onderzoekers definiëren een patiëntveiligheidsincident als elke gebeurtenis of omstandigheid waarbij een patiënt onnodige schade kan of heeft geleden (*).

Tijdens het analyseproces worden de gemelde incidenten geclassificeerd volgens het type incident via een classificatie die is aangepast aan de perioperatieve omgeving. Bijwerkingen die niet te voorkomen zijn, zijn ook opgenomen in de onderzoekersclassificatie (bijlage).

STUDIEPOPULATIE (proefpersonen) (gegevensverzameling) (waarnemers) De onderzoekspopulatie bestond uit communicatie en analyse van de SENSAR-database tussen 1 januari 2008 en 31 december 2017. De onderzoekers selecteerden incidenten die geclassificeerd waren als medicatie-incidenten uit de gestructureerde informatie die op het moment van melding en daaropvolgende analyse van het incident in de database was opgenomen. Bij incidenten waarvoor er geen classificatie van het type incident was, beoordeelden twee auteurs (ER en YS) individueel elk geval met het lezen van de vrije teksten van het formulier op zoek naar incidenten met betrekking tot medicatie. De discrepanties tussen de twee waarnemers werden opgelost door een derde auteur (DA).

ONDERZOEKSVARIABELEN Voor de beschrijvende analyse van de incidenten gebruikten de onderzoekers de volgende categorische variabelen: type medicatie-incident, moment waarop het incident plaatsvond, betrokken medicijngroep en gegenereerde morbiditeit. Wat de onafhankelijke variabelen betreft, werd het type medicatie-incident geclassificeerd door het achterwege laten van de toediening van het geneesmiddel, de toediening van vervallen producten, de fout bij de selectie van het geneesmiddel, aanbeveling, concentratie of toedieningspunten; het moment waarop het incident zich voordeed bij het voorschrijven, bereiden, verstrekken, toedienen of bewaken van het geneesmiddel, volgens SENSAR's eigen classificatie, aangepast aan de perioperatieve omgeving. Voor de analyse van de betrokken medicijnen gebruikten de onderzoekers hun eigen classificatie (tabel 1).

Voor de afhankelijke variabele, morbiditeit veroorzaakt door het incident, gebruikten de onderzoekers de WHO-taxonomie die de morbiditeitsgraden rangschikt in de volgende categorieën: geen schade, lichte morbiditeit, intermediaire morbiditeit, grote morbiditeit en overlijden (*).

STATISTISCHE METHODEN. De onderzoekers gebruiken de statistische software, "R", versie 3.4.1, om de analyse van de steekproef uit te voeren en, in absolute aantallen en percentages, de frequentie te verkrijgen waarmee de verschillende soorten gerapporteerde incidenten hebben plaatsgevonden. Om het bestaan ​​van een relatie op populatieniveau tussen de verschillende gebruikte onafhankelijke variabelen en de bij de patiënt veroorzaakte schade te bepalen, gebruikten de onderzoekers de Kruskal-Wallis niet-parametrische test met een significantieniveau van 5%. Het resultaat van deze test wordt uitgedrukt met de verkregen contraststatistiek en de bijbehorende p-waarde. Om de factoren te identificeren die het risico op het veroorzaken van verschillende gradaties van morbiditeit bij de patiënt het beste inschatten, ontwikkelden de onderzoekers een meervoudig ordinaal logistisch regressiemodel. De gepresenteerde effecten zijn in dit geval de schatter, de standaardfout, de "odds ratio", de betrouwbaarheidsintervallen bij 95% en de p-waarde bij een significantie van 5%.