Medicineringsfejl i det spanske system til kommunikation af hændelser i anæstesi: 10 års analyse. (SENSAMED)

DESIGN OG GODKENDELSE Denne observationsundersøgelse blev udført mellem den 1. januar 2008 og den 31. december 2017 efter godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg (Ethics Committee of the La Fe University and Polytechnic Hospital (nummer) Valencia, ved hjælp af data fra den spanske anæstesi og Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) til at hente de medicinrelaterede patientsikkerhedshændelser. Metoden fulgte anbefalingerne i erklæringen om at styrke rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Standarderne for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) blev brugt til at skrive manuskriptet.

RAMME (undersøgelsesindstilling) Alle de data, der blev analyseret i denne undersøgelse, blev hentet fra SENSAR, som er et nationalt, multicenter hændelsesmeddelelsessystem med fokus på det perioperative miljø. Indtil december 2017 omfattede det 104 hospitaler i Spanien og Chile. Indlemmelsen af ​​hospitaler i netværket har været gradvis og progressiv siden starten i 2008. Frivilligt, anonymt og på et ikke-straffende grundlag kan anæstesilæger, fastboende læger under uddannelse og anæstesi- og genoplivningssygeplejersker kommunikere enhver sikkerhedshændelse ved hjælp af en webformular, der tilgås med en generisk nøgle for hvert tildelt center, hvilket sikrer kommunikatorens anonymitet. I denne database optages kommunikationen i en struktureret form sammen med en fritekst til den detaljerede beskrivelse af hændelsen. På hvert hospital er der en gruppe af fagfolk, der står for den anonyme og fortrolige analyse af hændelserne baseret på London-protokollen (*+*), som foreslår tiltag for at undgå gentagelse af hændelser og giver feedback til anmelderne.

Efterforskerne definerer patientsikkerhedshændelser som enhver hændelse eller omstændighed, hvor der kunne være eller har været unødvendig skade på en patient (*).

Under analyseprocessen klassificeres de indberettede hændelser efter typen af ​​hændelse gennem en klassificering tilpasset det perioperative miljø. Bivirkninger, der ikke kan forebygges, er også inkluderet i forskernes klassifikation (bilag).

UNDERSØGELSESPOPULATION (Fag) (Dataindsamling) (Observatører) Undersøgelsespopulationen bestod af kommunikation og analyse af SENSAR-databasen mellem 1. januar 2008 og 31. december 2017. Efterforskerne udvalgte hændelser klassificeret som medicinhændelser fra den strukturerede information, der var inkluderet i databasen på tidspunktet for anmeldelse og efterfølgende analyse af hændelsen. I hændelser, hvor der ikke var klassificeret hændelsestype, gennemgik to forfattere (ER og YS) hver case individuelt med læsning af skemaets frie tekster i søgen efter hændelser relateret til medicin. Uoverensstemmelserne mellem de to observatører blev løst af en tredje forfatter (DA).

UNDERSØGELSESVARIABLER Til den beskrivende analyse af hændelserne brugte efterforskerne følgende kategoriske variabler: type medicinhændelse, tidspunkt, hvor hændelsen fandt sted, involveret lægemiddelgruppe og genereret morbiditet. Med hensyn til de uafhængige variabler blev typen af ​​medicinhændelse klassificeret efter udeladelse af administrationen af ​​lægemidlet, administrationen af ​​udløbne produkter, fejlen i valget af lægemiddel, anbefaling, koncentration eller administrationspunkter; det øjeblik, hvor hændelsen opstod ved ordination, klargøring, udlevering, administration eller overvågning af lægemidlet, efter SENSARs egen klassificering, tilpasset det perioperative miljø. Til analysen af ​​de involverede stoffer brugte efterforskerne deres egen klassifikation (tabel 1).

For den afhængige variabel, sygelighed forårsaget af hændelsen, brugte forskerne WHO-taksonomien, der sorterer sygelighedsgrader i følgende kategorier: ingen skade, mindre sygelighed, mellemliggende sygelighed, større morbiditet og død (*).

STATISTISKE METODER. Forskerne bruger den statistiske software, "R", version 3.4.1, til at udføre analysen af ​​prøven og opnår, i absolutte tal og procenter, den hyppighed, hvormed de forskellige typer af rapporterede hændelser har fundet sted. For at bestemme eksistensen af ​​et forhold på populationsniveau mellem de forskellige anvendte uafhængige variabler og skaden produceret i patienten, brugte forskerne den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test med et signifikansniveau på 5 %. Resultatet af denne test vil blive udtrykt med den opnåede kontraststatistik og dens p-værdi. For at identificere de faktorer, der bedst estimerer risikoen for at producere forskellige grader af sygelighed hos patienten, genererede efterforskerne en multipel ordinær logistisk regressionsmodel. Effekterne præsenteret i dette tilfælde vil være estimatoren, standardfejlen, "oddsforholdet", konfidensintervallerne ved 95 % og p-værdien for en signifikans på 5 %.