Błędy medyczne w hiszpańskim systemie informowania o incydentach w anestezjologii: analiza dziesięcioletnia. (SENSAMED)

PROJEKT I ZATWIERDZENIE Niniejsze badanie obserwacyjne przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2017 r. po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (Komisję ds. System zgłaszania incydentów reanimacyjnych (SENSAR) w celu wyszukiwania incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów związanych z lekami. Metodologia była zgodna z zaleceniami zawartymi w oświadczeniu „Energence the Reporting of Observational studies in Epidemiology” (STROBE). Do napisania manuskryptu wykorzystano Standardy doskonałości w raportowaniu poprawy jakości (SQUIRE).

RAMY (otoczenie badania) Wszystkie dane analizowane w tym badaniu uzyskano z SENSAR, który jest krajowym, wieloośrodkowym systemem powiadamiania o incydentach, skupiającym się na środowisku okołooperacyjnym. Do grudnia 2017 r. obejmował 104 szpitale w Hiszpanii i Chile. Włączanie szpitali do sieci następowało stopniowo i stopniowo od momentu jej powstania w 2008 roku. Anestezjolodzy, rezydenci szkolący się oraz pielęgniarki anestezjologiczne i resuscytacyjne mogą dobrowolnie, anonimowo i bezkarnie informować o każdym incydencie związanym z bezpieczeństwem za pomocą formularza internetowego dostępnego za pomocą ogólnego klucza dla każdego przydzielonego ośrodka, zapewniając anonimowość rozmówcy. W tej bazie danych komunikacja jest rejestrowana w ustrukturyzowanej formie wraz z dowolnym tekstem do szczegółowego opisu incydentu. W każdym szpitalu istnieje grupa profesjonalistów odpowiedzialnych za anonimową i poufną analizę incydentów w oparciu o Protokół Londyński (*++*), który proponuje środki mające na celu uniknięcie powtórzenia się incydentów i przekazuje informacje zwrotne zgłaszającym.

Badacze definiują incydent związany z bezpieczeństwem pacjenta jako każde zdarzenie lub okoliczność, w których mogło dojść lub doszło do niepotrzebnej szkody wyrządzonej pacjentowi (*).

W procesie analizy zgłaszane incydenty są klasyfikowane według rodzaju incydentu poprzez klasyfikację dostosowaną do środowiska okołooperacyjnego. Zdarzenia niepożądane, którym nie można zapobiec, są również uwzględnione w klasyfikacji badaczy (załącznik).

BADANA POPULACJA (osoby badane) (zbieranie danych) (obserwatorzy) Populacja badana składała się z komunikacji i analizy bazy danych SENSAR między 1 stycznia 2008 r. a 31 grudnia 2017 r. Badacze wybrali incydenty sklasyfikowane jako incydenty dotyczące leków z ustrukturyzowanych informacji zawartych w bazie danych w momencie zgłoszenia i późniejszej analizy incydentu. W incydentach, dla których nie było klasyfikacji typu incydentu, dwóch autorów (SOR i YS) indywidualnie przeglądało każdy przypadek, czytając dowolne teksty formularza w poszukiwaniu incydentów związanych z lekami. Rozbieżności między dwoma obserwatorami zostały rozwiązane przez trzeciego autora (DA).

ZMIENNE BADAWCZE Do analizy opisowej incydentów badacze wykorzystali następujące zmienne kategoryczne: rodzaj incydentu związanego z lekiem, moment, w którym incydent miał miejsce, zaangażowana grupa narkotykowa i wygenerowana chorobowość. W przypadku zmiennych niezależnych rodzaj incydentu lekowego został sklasyfikowany według pominięcia podania leku, podania produktów przeterminowanych, błędu w doborze leku, zalecenia, stężenia lub miejsca podania; moment, w którym doszło do zdarzenia przy przepisywaniu, przygotowaniu, wydawaniu, podawaniu lub monitorowaniu leku, zgodnie z klasyfikacją własną SENSAR, dostosowaną do środowiska okołooperacyjnego. Do analizy zaangażowanych leków badacze wykorzystali własną klasyfikację (Tabela 1).

W przypadku zmiennej zależnej, zachorowalności spowodowanej incydentem, naukowcy wykorzystali taksonomię WHO, która porządkuje stopnie zachorowalności w następujących kategoriach: brak szkody, niewielka zachorowalność, pośrednia zachorowalność, poważna zachorowalność i zgon (*).

METODY STATYSTYCZNE. Badacze używają oprogramowania statystycznego „R”, wersja 3.4.1, do przeprowadzenia analizy próby, uzyskując w liczbach bezwzględnych i procentach częstotliwość występowania różnych rodzajów zgłoszonych incydentów. Aby określić istnienie związku na poziomie populacji między różnymi zastosowanymi zmiennymi niezależnymi a uszkodzeniami wywołanymi u pacjenta, naukowcy wykorzystali nieparametryczny test Kruskala-Wallisa z poziomem istotności 5%. Wynik tego testu zostanie wyrażony uzyskaną statystyką kontrastu i jej wartością p. Aby zidentyfikować czynniki, które najlepiej oceniają ryzyko wywołania różnych stopni chorobowości u pacjenta, badacze wygenerowali model wielokrotnej regresji logistycznej porządkowej. Efektami przedstawionymi w tym przypadku będą estymator, błąd standardowy, „iloraz szans”, przedziały ufności na poziomie 95% i wartość p dla istotności 5%.