スペインの麻酔事故伝達システムにおける投薬ミス: 10 年間の分析。 (SENSAMED)

設計と承認 この観察研究は、治験審査委員会（ラフェ大学倫理委員会およびバレンシア工科大学病院（番号）の倫理委員会）の承認後、2008年1月1日から2017年12月31日まで実施され、スペイン麻酔局および蘇生事件報告システム (SENSAR) は、投薬関連の患者の安全事故を検索します。 この方法論は、疫学における観察研究の報告の強化 (STROBE) 声明の推奨事項に従っています。 原稿の執筆には、Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) が使用されました。

フレームワーク (研究設定) この研究で分析されたすべてのデータは、周術期環境に焦点を当てた全国的な多施設インシデント通知システムである SENSAR から取得されました。 2017年12月まではスペインとチリの104の病院が含まれていた。 2008 年の開始以来、ネットワークへの病院の組み込みは段階的かつ進歩的に行われました。 麻酔科医、研修および麻酔科の常駐医師、蘇生看護師は、自発的に、匿名で、非懲罰的に、割り当てられた各センターの汎用キーでアクセスできる Web フォームを使用してセキュリティ インシデントを伝達でき、伝達者の匿名性が確保されます。 このデータベースには、コミュニケーションが構造化された形式で記録されており、事件の詳細な説明を自由に記述できるテキストも含まれています。 各病院には、ロンドン議定書 (*+*) に基づいて匿名かつ極秘に事件を分析する専門家グループが存在し、事件の再発を回避するための措置を提案し、通報者にフィードバックします。

研究者らは、患者の安全に関するインシデントを、患者に不必要な危害が生じる可能性がある、または実際に生じたあらゆる出来事または状況と定義しています (*)。

分析プロセス中、報告されたインシデントは、周術期環境に適応した分類を通じてインシデントの種類に応じて分類されます。 予防不可能な有害事象も研究者の分類（付録）に含まれます。

研究対象集団 (被験者) (データ収集) (観察者) 研究対象集団は、2008 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの SENSAR データベースの通信と分析から構成されていました。 調査員は、事件の通知およびその後の分析時にデータベースに含まれる構造化情報から薬物事件として分類された事件を選択しました。 インシデントのタイプの分類がなかったインシデントでは、2 人の著者 (ER と YS) が、投薬に関連したインシデントを検索するためにフォームの自由テキストを読みながら各ケースを個別にレビューしました。 2 人の観察者間の不一致は、第 3 著者 (DA) によって解決されました。

研究変数 インシデントを記述的に分析するために、研究者は次のカテゴリ変数を使用しました:投薬インシデントの種類、インシデントが発生した瞬間、関与した薬物グループ、および発生した罹患率。 独立変数については、投薬事故の種類を、薬剤の投与漏れ、期限切れ製品の投与、薬剤の選択ミス、推奨、濃度や投与のポイントによって分類した。周術期環境に適応した SENSAR 独自の分類に従って、薬剤の処方、調製、調剤、投与、またはモニタリングにおいてインシデントが発生した瞬間。 関係する薬物の分析のために、研究者らは独自の分類を使用しました (表 1)。

従属変数である事件による罹患率について、研究者らは、無害、軽度の罹患率、中程度の罹患率、重度の罹患率、死亡のカテゴリーで罹患度を順序付けるWHO分類法を使用した(*)。

統計的方法。 研究者らは、統計ソフトウェア「R」バージョン 3.4.1 を使用してサンプルの分析を実行し、報告されたさまざまな種類の事件が発生した頻度を絶対数とパーセンテージで取得しています。 使用されたさまざまな独立変数と患者に生じた損傷との間に集団レベルの関係が存在するかどうかを判断するために、研究者らは、有意水準 5% のクラスカル・ウォリス ノンパラメトリック検定を使用しました。 この検定の結果は、取得されたコントラスト統計量とその p 値で表されます。 患者のさまざまな程度の罹患率を引き起こすリスクを最もよく推定する要因を特定するために、研究者らは多重順序ロジスティック回帰モデルを作成しました。 この場合に示される効果は、推定量、標準誤差、「オッズ比」、95% の信頼区間、および有意性 5% の p 値になります。