Medikationsfehler im spanischen System zur Kommunikation von Vorfällen in der Anästhesie: Zehnjahresanalyse. (SENSAMED)

ENTWURF UND GENEHMIGUNG Diese Beobachtungsstudie wurde zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2017 nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium (Ethikkommission der Universität La Fe und des Polytechnischen Krankenhauses (Nummer) Valencia) unter Verwendung von Daten der spanischen Anästhesie und durchgeführt Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) zum Abrufen der medikamentenbezogenen Patientensicherheitsvorfälle. Die Methodik folgte den Empfehlungen der Stellungnahme „Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie“ (STROBE). Für die Erstellung des Manuskripts wurden die Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) herangezogen.

RAHMEN (Studiensetting) Alle in dieser Studie analysierten Daten wurden von SENSAR bezogen, einem nationalen, multizentrischen System zur Meldung von Vorfällen, das sich auf die perioperative Umgebung konzentriert. Bis Dezember 2017 umfasste es 104 Krankenhäuser in Spanien und Chile. Die Einbindung von Krankenhäusern in das Netzwerk erfolgte seit seiner Gründung im Jahr 2008 schrittweise und schrittweise. Freiwillig, anonym und ohne Strafe können Anästhesisten, niedergelassene Ärzte in der Ausbildung sowie Anästhesie- und Reanimationskrankenschwestern jeden Sicherheitsvorfall über ein Webformular melden, auf das mit einem generischen Schlüssel für jedes zugewiesene Zentrum zugegriffen werden kann, wodurch die Anonymität des Kommunikators gewährleistet wird. In dieser Datenbank wird die Kommunikation in strukturierter Form zusammen mit einem Freitext zur detaillierten Beschreibung des Vorfalls erfasst. In jedem Krankenhaus gibt es eine Gruppe von Fachleuten, die für die anonyme und vertrauliche Analyse der Vorfälle auf der Grundlage des Londoner Protokolls (++*) verantwortlich ist, das Maßnahmen zur Vermeidung der Wiederholung von Vorfällen vorschlägt und den Meldern Feedback gibt.

Die Ermittler definieren einen Patientensicherheitsvorfall als jedes Ereignis oder jeden Umstand, bei dem einem Patienten unnötiger Schaden zugefügt werden könnte oder zugefügt wurde (*).

Während des Analyseprozesses werden die gemeldeten Vorfälle anhand einer an die perioperative Umgebung angepassten Klassifizierung nach Art des Vorfalls klassifiziert. Unerwünschte Ereignisse, die nicht vermeidbar sind, sind ebenfalls in der Forscherklassifizierung (Anhang) enthalten.

STUDIENPOPULATION (Probanden) (Datenerfassung) (Beobachter) Die Studienpopulation bestand aus Kommunikationen und Analysen der SENSAR-Datenbank zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2017. Die Ermittler wählten Vorfälle, die als Medikamentenvorfälle klassifiziert wurden, aus den strukturierten Informationen aus, die zum Zeitpunkt der Meldung und der anschließenden Analyse des Vorfalls in der Datenbank enthalten waren. Bei Vorfällen, für die es keine Klassifizierung der Art des Vorfalls gab, überprüften zwei Autoren (ER und YS) jeden Fall einzeln anhand der Lektüre der Freitexte des Formulars auf der Suche nach Vorfällen im Zusammenhang mit Medikamenten. Die Unstimmigkeiten zwischen den beiden Beobachtern wurden von einem dritten Autor (DA) gelöst.

STUDIENVARIABLEN Für die deskriptive Analyse der Vorfälle verwendeten die Forscher die folgenden kategorialen Variablen: Art des Medikamentenvorfalls, Zeitpunkt, an dem sich der Vorfall ereignete, beteiligte Medikamentengruppe und erzeugte Morbidität. Bezüglich der unabhängigen Variablen wurde die Art des Medikationsvorfalls nach der unterlassenen Verabreichung des Arzneimittels, der Verabreichung abgelaufener Produkte, dem Fehler bei der Auswahl des Arzneimittels, der Empfehlung, der Konzentration oder den Verabreichungsorten klassifiziert; der Moment, in dem sich der Vorfall bei der Verschreibung, Zubereitung, Abgabe, Verabreichung oder Überwachung des Arzneimittels ereignete, gemäß der eigenen Klassifizierung von SENSAR, angepasst an die perioperative Umgebung. Für die Analyse der beteiligten Medikamente verwendeten die Forscher ihre eigene Klassifizierung (Tabelle 1).

Für die abhängige Variable, die durch den Vorfall verursachte Morbidität, verwendeten die Forscher die WHO-Taxonomie, die die Morbiditätsgrade in die folgenden Kategorien einordnet: kein Schaden, geringfügige Morbidität, mittlere Morbidität, schwere Morbidität und Tod (*).

STATISTISCHE METHODEN. Die Forscher verwenden die Statistiksoftware „R“, Version 3.4.1, um die Analyse der Stichprobe durchzuführen und dabei in absoluten Zahlen und Prozentsätzen die Häufigkeit zu ermitteln, mit der die verschiedenen Arten der gemeldeten Vorfälle aufgetreten sind. Um das Vorhandensein einer Beziehung auf Bevölkerungsebene zwischen den verschiedenen verwendeten unabhängigen Variablen und dem beim Patienten verursachten Schaden zu bestimmen, verwendeten die Forscher den nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 %. Das Ergebnis dieses Tests wird mit der erhaltenen Kontraststatistik und ihrem p-Wert ausgedrückt. Um die Faktoren zu identifizieren, die das Risiko unterschiedlicher Morbiditätsgrade beim Patienten am besten abschätzen, erstellten die Forscher ein multiples ordinales logistisches Regressionsmodell. Die in diesem Fall dargestellten Effekte sind der Schätzer, der Standardfehler, das „Odds Ratio“, die Konfidenzintervalle bei 95 % und der p-Wert für eine Signifikanz von 5 %.