Kostní obrat a parenterální výživa
Markery raného kostního obratu ve vztahu k režimům parenterální výživy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopenie je velmi častá u předčasně narozených dětí, zejména u předčasně narozených dětí narozených s extrémně nízkou porodní hmotností To pravděpodobně souvisí s nedostatečným příjmem vápníku a fosforu, který je podstatně nižší než nárůst těchto minerálů během posledního trimestru těhotenství Kromě toho těžká nemocnost v novorozeneckém období (např. bronchopulmonální dysplazie [BPD]), chronická medikamentózní terapie (např. diuretika a systémové steroidy), nutnost totální parenterální výživy a prodloužená imobilita zvyšují riziko demineralizace kostí.
Celková parenterální výživa je spojena s osteopenií u předčasně narozených dětí. Pravděpodobnou příčinou je nedostatek vápníku a fosfátu; kontaminace hliníkem je dalším možným přispívajícím faktorem, protože nepříznivě ovlivňuje tvorbu a mineralizaci kostí.
Výživa doplněná DHA+ARA podporovala normální růst a mineralizaci kostí u předčasně narozených dětí, které se narodily v <33. týdnu těhotenství. Smof lipidová emulze má vysokou hustotu těchto mastných kyselin, zatímco Intra lipid neobsahuje žádné stopy DHA. Důkazy ukázaly, že polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), zejména ω-3 mastné kyseliny, jako je kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), jsou prospěšné pro zdraví a obrat kostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Panos Papandreou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk <32 týdnů
- porodní hmotnost <1500g (VLBW kojenci)
- potřebují podporu parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- >32 týdnů těhotenství
- chromozomální nebo jiné abnormality
- parenterální výživa < 80 % potřeb kalorií/tekutin
- primární onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smoflipid
předčasně narozené novorozence, kteří dostávají lipidovou emulzi obsahující MCT/ω-3-PUFA
|
lipidová emulze
|
|
Intralipid
předčasně narozené děti dostávají lipidovou emulzi na bázi sojových bobů
|
lipidová emulze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatických hladin vápníku a osteokalcinu
Časové okno: 20 dní
|
Odběr krve 1. nebo 2. (do 48 hodin po narození) a 20. den života
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatických hladin DHA, EPA
Časové okno: 20 dní
|
Odběr krve 1. nebo 2. (do 48 hodin po narození) a 20. den života
|
20 dní
|
|
snížení hladiny OPG v plazmě
Časové okno: 20 dní
|
Odběr krve 1. nebo 2. (do 48 hodin po narození) a 20. den života
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29042015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .