Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleomsætning og parenteral ernæring

4. august 2018 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Tidlige knogleomsætningsmarkører i relation til parenterale ernæringsregimer

Evaluering af ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme. Fed profil. Evaluering af den overordnede kropsudvikling. Vurdering af parenterale ernæringsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteopeni er meget almindelig hos for tidligt fødte spædbørn, især hos præmature spædbørn født med ekstremt lav fødselsvægt. Dette er sandsynligvis relateret til utilstrækkeligt calcium- og fosforindtag, hvilket er betydeligt mindre end ophobningen af ​​disse mineraler i sidste trimester af graviditeten. Derudover alvorlig morbiditet i den neonatale periode (f. bronkopulmonal dysplasi [BPD]), kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. diuretika og systemiske steroider), behovet for total parenteral ernæring og langvarig immobilitet øger risikoen for knogledemineralisering.

Total parenteral ernæring er forbundet med osteopeni hos præmature spædbørn. Utilstrækkelig calcium og fosfat er sandsynlige årsager; aluminiumforurening er en anden mulig medvirkende faktor, da dette påvirker knogledannelse og mineralisering negativt.

De DHA+ARA-supplementerede formler understøttede normal vækst og knoglemineralisering hos for tidligt fødte spædbørn, der blev født ved <33 ugers svangerskab. Smof lipidemulsion har en høj densitet af disse fedtsyrer, mens Intra lipid ikke indeholder spor af DHA. Beviser har vist, at langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA), især ω-3 fedtsyrer såsom eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) er gavnlige for knoglesundhed og omsætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Panos Papandreou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte nyfødte med meget lav fødselsvægt med svangerskabsalder <32 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder <32 uger
  • fødselsvægt <1500g (VLBW spædbørn)
  • behov for parenteral ernæringsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • >32 ugers graviditet
  • kromosomale eller andre abnormiteter
  • parenteral ernæring <80 % af kalorie-/væskebehovet
  • primær leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smoflipid
præmature nyfødte, der modtager MCT/ω-3-PUFA-holdig lipidemulsion
Kosttilskud: MCT/ω-3-PUFA
lipidemulsion
Intralipid
præmature nyfødte, der modtager sojabønnebaseret lipidemulsion
Kosttilskud: Sojabaseret
lipidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmacalcium- og osteocalcinniveauer
Tidsramme: 20 dage
Blodprøve på 1. eller 2. (inden for 48 timer efter fødslen) og 20. levedag
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasma DHA, EPA niveauer
Tidsramme: 20 dage
Blodprøve på 1. eller 2. (inden for 48 timer efter fødslen) og 20. levedag
20 dage
ændring i plasma OPG-niveauer
Tidsramme: 20 dage
Blodprøve på 1. eller 2. (inden for 48 timer efter fødslen) og 20. levedag
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29042015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner