Recambio Óseo y Nutrición Parenteral
Marcadores tempranos de recambio óseo en relación con los regímenes de nutrición parenteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteopenia es muy común en los bebés prematuros, particularmente en los bebés prematuros nacidos con un peso extremadamente bajo al nacer. Probablemente se relacione con una ingesta inadecuada de calcio y fósforo, que es considerablemente menor que la acumulación de estos minerales durante el último trimestre del embarazo. Además, morbilidad grave. durante el período neonatal (p. displasia broncopulmonar [DBP]), tratamiento farmacológico crónico (p. diuréticos y esteroides sistémicos), la necesidad de nutrición parenteral total y la inmovilidad prolongada aumentan el riesgo de desmineralización ósea.
La nutrición parenteral total se asocia con osteopenia en recién nacidos prematuros. La insuficiencia de calcio y fosfato son causas probables; la contaminación por aluminio es otro posible factor que contribuye, ya que afecta negativamente a la formación y mineralización ósea.
Las fórmulas suplementadas con DHA+ARA apoyaron el crecimiento normal y la mineralización ósea en bebés prematuros que nacieron con <33 semanas de gestación. La emulsión de lípidos Smof tiene una alta densidad de estos ácidos grasos, mientras que Intra lipid no contiene trazas de DHA. La evidencia ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), especialmente los ácidos grasos ω-3 como el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), son beneficiosos para la salud y el recambio óseo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 15123
- Panos Papandreou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional <32 semanas
- peso al nacer <1500 g (lactantes MBPN)
- necesita apoyo de Nutrición Parenteral
Criterio de exclusión:
- >32 semanas de gestación
- anomalías cromosómicas o de otro tipo
- nutrición parenteral <80% de las necesidades de calorías/líquidos
- enfermedad hepática primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Smoflipid
recién nacidos prematuros que reciben emulsión lipídica que contiene MCT/ω-3-PUFA
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emulsión de lípidos
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Intralípido
neonatos prematuros que reciben emulsión de lípidos a base de soja
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emulsión de lípidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los niveles plasmáticos de calcio y osteocalcina
Periodo de tiempo: 20 días
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Muestra de sangre en el primer o segundo día (dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento) y vigésimo día de vida
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los niveles plasmáticos de DHA, EPA
Periodo de tiempo: 20 días
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Muestra de sangre en el primer o segundo día (dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento) y vigésimo día de vida
|
20 días
|
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cambio en los niveles de OPG en plasma
Periodo de tiempo: 20 días
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Muestra de sangre en el primer o segundo día (dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento) y vigésimo día de vida
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 29042015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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