Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrót kostny i żywienie pozajelitowe

4 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Markery wczesnego obrotu kostnego w odniesieniu do schematów żywienia pozajelitowego

Ocena zmian biochemicznych markerów metabolizmu kostnego. Gruby profil. Ocena ogólnego rozwoju organizmu. Ocena protokołów żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteopenia występuje bardzo często u wcześniaków, szczególnie u wcześniaków urodzonych z bardzo niską masą urodzeniową. Jest to prawdopodobnie związane z niedostatecznym spożyciem wapnia i fosforu, które jest znacznie mniejsze niż nagromadzenie tych minerałów w ostatnim trymestrze ciąży. w okresie noworodkowym (np. dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD]), przewlekła farmakoterapia (np. leki moczopędne i steroidy ogólnoustrojowe), konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego i długotrwałe unieruchomienie zwiększają ryzyko demineralizacji kości.

Całkowite żywienie pozajelitowe jest związane z osteopenią u wcześniaków. Prawdopodobną przyczyną jest niewystarczająca ilość wapnia i fosforanów; zanieczyszczenie glinem jest kolejnym możliwym czynnikiem przyczyniającym się, ponieważ niekorzystnie wpływa na tworzenie kości i mineralizację.

Formuły wzbogacone DHA + ARA wspierały prawidłowy wzrost i mineralizację kości u wcześniaków urodzonych w <33 tygodniu ciąży. Emulsja tłuszczowa Smof ma wysoką gęstość tych kwasów tłuszczowych, natomiast Intralipid nie zawiera śladowych ilości DHA. Dowody wykazały, że długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA), zwłaszcza kwasy tłuszczowe ω-3, takie jak kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), są korzystne dla zdrowia i regeneracji kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Panos Papandreou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową w wieku ciążowym <32 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy <32 tyg
  • masa urodzeniowa <1500g (niemowlęta VLBW)
  • potrzebuje wsparcia w zakresie żywienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • > 32 tydzień ciąży
  • chromosomalne lub inne nieprawidłowości
  • żywienie pozajelitowe <80% zapotrzebowania na kalorie/płyny
  • pierwotna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Smoflipid
wcześniaki otrzymujące emulsję lipidową zawierającą MCT/ω-3-PUFA
Suplement diety: MCT/ω-3-PUFA
emulsja lipidowa
Intralipid
wcześniaki otrzymujące emulsję tłuszczową na bazie soi
Suplement diety: Na bazie soi
emulsja lipidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia wapnia i osteokalcyny w osoczu
Ramy czasowe: 20 dni
Pobranie krwi w 1. lub 2. dniu (w ciągu 48 godzin od urodzenia) i 20. dniu życia
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu DHA, EPA w osoczu
Ramy czasowe: 20 dni
Pobranie krwi w 1. lub 2. dniu (w ciągu 48 godzin od urodzenia) i 20. dniu życia
20 dni
spadek poziomu OPG w osoczu
Ramy czasowe: 20 dni
Pobranie krwi w 1. lub 2. dniu (w ciągu 48 godzin od urodzenia) i 20. dniu życia
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29042015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj