Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření optimálních tréninkových charakteristik FES po poranění míchy

20. listopadu 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Cílem této studie je prozkoumat dvě různé modality funkční elektrické stimulace (FES) cvičení nohou u pacientů s poraněním míchy (SCI). Primární srovnávané výsledky jsou 1. Aerobní zdatnost nohou indukovaná FES a 2. síla nohou indukovaná FES. Budou dvě skupiny pro trénink nohou FES a subakutní pacienti s SCI budou náhodně rozděleni do skupin - vysoce krátké [HI-SHORT] a nízko-dlouhé [LO-LONG]. Obě skupiny (n=10 na skupinu) budou cvičit na cvičebním ergometru Hasomed RehaStim™ po dobu 6-8 týdnů, třikrát až čtyřikrát týdně (24 terapeutických sezení). [HI-SHORT] provede 10 x 2 minuty vysoce intenzivního intervalového tréninku s 1-2 minutovou regenerací mezi jednotlivými cvičeními. [LO-LONG] bude provádět 20+ minut nepřetržitého cvičení při nízké, střední intenzitě cvičení. Intenzita cvičení pro [HI-SHORT] a [LO-LONG] bude titrována charakteristikami neuromuskulární stimulace. Primární výsledky budou vyhodnoceny před zahájením školení a po dokončení 6-8 týdnů školení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Bersch, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 6 týdnů po traumatu po SCI.
  • Traumatické a atraumatické poranění míchy mezi C7 a T10
  • Účastníkům byla diagnostikována "motorická kompletní" míšní škála American Spinal Injury Association Impairment Scale A a B.
  • Věk mezi 18-75 lety.
  • Jak mužský, tak ženský.
  • Mít alespoň 90º bilaterální flexi kolena.
  • Schopný provádět svalové kontrakce FES (není intolerantní na FES).
  • Umět dodržovat slovní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie traumatu dolní končetiny.
  • Těžký nebo infikovaný dekubit na zatěžovaných oblastech kůže.
  • Onemocnění způsobené akutní infekcí močových cest.
  • Nekontrolovaná spasticita nebo bolest.
  • Kardiovaskulární / kardiorespirační onemocnění v anamnéze kontraindikující cvičení.
  • Nekontrolovaná ortostatická hypotenze.
  • Nezhojené dekubity v oblasti umístění elektrod.
  • Recidivující a nekontrolovaná autonomní dysreflexie.
  • Aktivní heterotopická osifikace.
  • Jiné periferní nebo centrální neurologické poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [HI-SHORT]
Vysoce intenzivní intervalový trénink s využitím cyklistiky nohou vyvolané FES. Třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 6-8 týdnů (24 terapeutických sezení). Program je 10 x 2minutové cvičební intervaly s 1-2minutovou regenerací mezi intervaly. Vysoké intenzity je dosaženo vysokou amplitudou proudu FES (120-150 miliampérů, v závislosti na pacientovi)
Jiný: [VYŠE KRÁTKÉ
Jedna intervence ([HI-SHORT]) využívá různé intervalové cvičení nohou vyšší intenzity v intervalech 10 x 2 minuty.
Aktivní komparátor: [LO-LONG]
Kontinuální tréninková modalita cvičení s nízkou mírou intenzitou využívající cyklistiku nohou vyvolanou FES. Třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 6-8 týdnů (24 terapeutických sezení). Program je 20+ minut nepřetržitého cvičení. Nižší intenzity je dosaženo nižší amplitudou proudu FES (< 90-100 miliampérů, v závislosti na pacientovi)
Jiný: [LO-LONG]
Obě intervence představují různé modality cvičení nohou vyvolaného FES, třikrát až čtyřikrát týdně po dobu 6-8 týdnů (24 terapeutických sezení). Intervence komparátoru ([LO-LONG]) využívá 20-40 minut (v závislosti na stavu zdatnosti pacienta) nepřetržitého cvičení nohou nižší intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů
Změna maximálního příjmu kyslíku - VO2peak (l/min)
Den 0 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervená spektroskopie v blízkosti svalů
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů
Změna klidové svalové arteriální saturace kyslíkem (%)
Den 0 až 6 týdnů
Síla Fitness
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů
Změna špičkového výkonu (Watty)
Den 0 až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový objem
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů
Změny svalového objemu (L)
Den 0 až 6 týdnů
Svalová únava
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů
Změny času (s), než dojde k únavě svalů, jak je definováno poklesem výkonu (Watts) na 20 % původní hodnoty
Den 0 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit