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Enquête sur les caractéristiques optimales d'entraînement FES après une lésion de la moelle épinière

20 octobre 2023 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Le but de cette étude est d'étudier deux modalités différentes d'exercice de la jambe de stimulation électrique fonctionnelle (FES) chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (SCI). Les principaux critères de jugement comparés sont 1. Aptitude aérobie des jambes induite par la SEF et 2. Force des jambes induite par la SEF. Il y aura deux groupes d'entraînement SEF-jambe, et les patients subaigus avec SCI seront randomisés entre les groupes - haut-court [HI-SHORT] et bas-long [LO-LONG]. Les deux groupes (n = 10 par groupe) s'entraîneront sur l'ergomètre d'exercice Hasomed RehaStim™ pendant 6 à 8 semaines, trois à quatre fois par semaine (24 séances de thérapie). [HI-SHORT] effectuera 10 x 2 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité avec une récupération de 1 à 2 minutes entre les séances d'exercice. [LO-LONG] effectuera plus de 20 minutes d'exercice continu à une intensité d'exercice faible à modérée. L'intensité de l'exercice pour [HI-SHORT] et [LO-LONG] sera titrée par les caractéristiques de stimulation neuromusculaire. Les principaux résultats seront évalués avant le début de la formation et après 6 à 8 semaines de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:
          • Ines Bersch, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 6 semaines post-traumatique après une lésion médullaire.
  • Lésions médullaires traumatiques et atraumatiques entre C7 et T10
  • Les participants ont reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière "motrice complète" sur l'échelle A et B de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale.
  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • À la fois masculin et féminin.
  • Avoir une flexion bilatérale du genou d'au moins 90º.
  • Capable d'effectuer des contractions musculaires FES (pas d'intolérance FES).
  • Capable de suivre des instructions verbales.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire récente de traumatisme au membre inférieur.
  • Escarre sévère ou infectée sur les zones cutanées portantes.
  • Maladie causée par une infection aiguë des voies urinaires.
  • Spasticité ou douleur incontrôlée.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire/cardio-respiratoire contre-indiquant l'exercice.
  • Hypotension orthostatique non contrôlée.
  • Décubitus non cicatrisés au niveau de la zone de placement des électrodes.
  • Dysréflexie autonome récurrente et incontrôlée.
  • Ossification hétérotopique active.
  • Autre lésion neurologique périphérique ou centrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [HI-SHORT]
Modalité d'entraînement par intervalles à haute intensité utilisant le cyclisme des jambes évoqué par la FES. Trois à quatre fois par semaine pendant 6 à 8 semaines (24 séances de thérapie). Le programme consiste en 10 intervalles d'exercice de 2 minutes avec 1 à 2 minutes de récupération entre les intervalles. Une intensité élevée est obtenue par une amplitude de courant FES élevée (120-150 milliampères, en fonction du patient)
Autre: [HI-SHORT
Une intervention ([HI-SHORT]) utilise une variété d'exercices pour les jambes d'intensité plus élevée pendant des intervalles de 10 x 2 minutes.
Comparateur actif: [LO-LONG]
Modalité d'entraînement continu d'intensité faible à modérée utilisant le cyclisme des jambes évoqué par la SEF. Trois à quatre fois par semaine pendant 6 à 8 semaines (24 séances de thérapie). Le programme est de plus de 20 minutes d'exercices continus. Une intensité plus faible est obtenue par une amplitude de courant FES plus faible (< 90-100 milliampères, en fonction du patient)
Autre: [LO-LONG]
Les deux interventions sont différentes modalités d'exercice des jambes évoquées par la SEF, trois à quatre fois par semaine pendant 6 à 8 semaines (24 séances de thérapie). L'intervention de comparaison ([LO-LONG]) utilise 20 à 40 min (selon l'état de forme physique du patient) d'exercices continus des jambes de moindre intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude aérobique
Délai: Jour 0 à 6 semaines
Modification de la consommation maximale d'oxygène - VO2peak (L/min)
Jour 0 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie proche infrarouge musculaire
Délai: Jour 0 à 6 semaines
Modification de la saturation artérielle en oxygène des muscles au repos (%)
Jour 0 à 6 semaines
Force de remise en forme
Délai: Jour 0 à 6 semaines
Modification de la puissance de sortie maximale (Watts)
Jour 0 à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume musculaire
Délai: Jour 0 à 6 semaines
Modifications du volume musculaire (L)
Jour 0 à 6 semaines
Fatigue musculaire
Délai: Jour 0 à 6 semaines
Changements de temps (sec) jusqu'à ce que la fatigue musculaire se produise, comme défini par la chute de la puissance de sortie (Watts) à 20 % de la valeur d'origine
Jour 0 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen M Davis, PhD, University of Sydney
  • Chercheur principal: Michael Baumberger, Dr Med, Swiss Paraplegic Centre
  • Chercheur principal: Ines Bersch-Porada, PhD, Swiss Paraplegic Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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