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Indagine sulle caratteristiche di allenamento FES ottimali dopo la lesione del midollo spinale

20 novembre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Lo scopo di questo studio è quello di indagare due diverse modalità di esercizio delle gambe di stimolazione elettrica funzionale (FES) in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Gli esiti primari messi a confronto sono 1. Fitness aerobico delle gambe indotto da FES e 2. Forza delle gambe indotta da FES. Ci saranno due gruppi di allenamento della gamba FES e i pazienti sub-acuti con LM saranno randomizzati tra i gruppi: alto-breve [HI-SHORT] e basso-lungo [LO-LONG]. Entrambi i gruppi (n=10 per gruppo) si eserciteranno sull'ergometro per esercizi Hasomed RehaStim™ per 6-8 settimane, tre-quattro volte a settimana (24 sessioni di terapia). [HI-SHORT] eseguirà 10 x 2 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità con un recupero di 1-2 minuti tra le sessioni di allenamento. [LO-LONG] eseguirà oltre 20 minuti di esercizio continuo a un'intensità di esercizio bassa-moderata. L'intensità dell'esercizio per [HI-SHORT] e [LO-LONG] sarà titolata in base alle caratteristiche di stimolazione neuromuscolare. Gli esiti primari saranno valutati prima dell'inizio della formazione e dopo il completamento di 6-8 settimane di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Bersch, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-trauma superiore a 6 settimane dopo SCI.
  • Lesioni del midollo spinale traumatiche e atraumatiche tra C7 e T10
  • Partecipanti con diagnosi di lesione del midollo spinale "completa motoria" American Spinal Injury Association Scala di disabilità A e B.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia maschio che femmina.
  • Avere una flessione bilaterale del ginocchio di almeno 90º.
  • In grado di eseguire contrazioni muscolari FES (non intolleranti a FES).
  • In grado di seguire le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente di trauma all'arto inferiore.
  • Piaghe da decubito gravi o infette sulle aree della pelle sotto carico.
  • Malattia causata da un'infezione acuta del tratto urinario.
  • Spasticità o dolore incontrollati.
  • Storia di malattie cardiovascolari/cardiorespiratorie che controindicano l'esercizio.
  • Ipotensione ortostatica incontrollata.
  • Decubiti non guariti nell'area di posizionamento degli elettrodi.
  • Disreflessia autonomica ricorrente e incontrollata.
  • Ossificazione eterotopica attiva.
  • Altre lesioni neurologiche periferiche o centrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [HI-BREVI]
Modalità di esercizio di allenamento ad intervalli ad alta intensità utilizzando il ciclismo delle gambe evocato da FES. Tre-quattro volte alla settimana per 6-8 settimane (24 sessioni di terapia). Il programma prevede 10 intervalli di esercizio da 2 minuti con 1-2 minuti di recupero tra gli intervalli. L'alta intensità si ottiene grazie all'elevata ampiezza della corrente FES (120-150 milliampere, a seconda del paziente)
Altro: [Ciao-corto
Un intervento ([HI-SHORT]) utilizza una varietà di allenamento a intervalli di esercizi per le gambe di maggiore intensità per intervalli di 10 x 2 minuti.
Comparatore attivo: [LO-LUNGO]
Modalità di allenamento continuo di intensità bassa-moderata utilizzando il ciclismo delle gambe evocato da FES. Tre-quattro volte alla settimana per 6-8 settimane (24 sessioni di terapia). Il programma prevede un esercizio continuo di oltre 20 minuti. Un'intensità inferiore si ottiene con un'ampiezza di corrente FES inferiore (< 90-100 milliampere, a seconda del paziente)
Altro: [LO-LUNGO]
Entrambi gli interventi sono modalità diverse di esercizio per le gambe evocato da FES, tre-quattro volte alla settimana per 6-8 settimane (24 sessioni di terapia). L'intervento di confronto ([LO-LONG]) utilizza 20-40 min (dipende dallo stato di fitness del paziente) di esercizio continuo per le gambe di minore intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 settimane
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno - VO2peak (L/min)
Giorno da 0 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso muscolare
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno arterioso muscolare a riposo (%)
Giorno da 0 a 6 settimane
Forza Fitness
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 settimane
Modifica della potenza di picco in uscita (Watt)
Giorno da 0 a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 settimane
Cambiamenti di volume muscolare (L)
Giorno da 0 a 6 settimane
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 6 settimane
Variazioni di tempo (sec) prima che si verifichi l'affaticamento muscolare come definito dalla caduta della potenza in uscita (Watt) al 20% del valore originale
Giorno da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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