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Investigación sobre las características óptimas de entrenamiento de FES después de una lesión de la médula espinal

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
El objetivo de este estudio es investigar dos modalidades diferentes de ejercicios de piernas con estimulación eléctrica funcional (FES) en pacientes con lesión de la médula espinal (LME). Los resultados primarios que se comparan son 1. aptitud aeróbica de piernas inducida por FES, y 2. fuerza de piernas inducida por FES. Habrá dos grupos de entrenamiento de piernas con FES, y los pacientes subagudos con SCI se distribuirán aleatoriamente entre los grupos: alto-corto [HI-SHORT] y bajo-largo [LO-LONG]. Ambos grupos (n=10 por grupo) se ejercitarán en el ergómetro de ejercicio Hasomed RehaStim™ durante 6 a 8 semanas, tres o cuatro veces por semana (24 sesiones de terapia). [HI-SHORT] realizará 10 x 2 min de entrenamiento en intervalos de alta intensidad con una recuperación de 1-2 min entre sesiones de ejercicio. [LO-LONG] realizará más de 20 minutos de ejercicio continuo a una intensidad de ejercicio baja a moderada. La intensidad del ejercicio para [ALTA-CORTA] y [BAJA-LARGA] se valorará según las características de la estimulación neuromuscular. Los resultados primarios se evaluarán antes de que comience el entrenamiento y después de que se hayan completado de 6 a 8 semanas de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
        • Reclutamiento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Bersch, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 6 semanas después del trauma después de la SCI.
  • Lesiones medulares traumáticas y atraumáticas entre C7 y T10
  • Participantes diagnosticados con lesión de la médula espinal "motora completa" Escala A y B de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
  • Edad entre 18-75 años.
  • Tanto macho como hembra.
  • Tener al menos 90º de flexión bilateral de rodilla.
  • Capaz de realizar contracciones musculares FES (no intolerante a FES).
  • Capaz de seguir instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de traumatismo en miembro inferior.
  • Úlceras por presión severas o infectadas en áreas de la piel que soportan peso.
  • Enfermedad causada por infección aguda del tracto urinario.
  • Espasticidad o dolor no controlado.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular/cardiorrespiratoria que contraindique el ejercicio.
  • Hipotensión ortostática no controlada.
  • Decúbito sin cicatrizar en el área de colocación de electrodos.
  • Disreflexia autonómica recurrente e incontrolada.
  • Osificación heterotópica activa.
  • Otra lesión neurológica periférica o central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [HI-CORTO]
Modalidad de ejercicio de entrenamiento interválico de alta intensidad utilizando ciclismo de piernas evocado por FES. Tres-cuatro veces por semana durante 6-8 semanas (24 sesiones de terapia). El programa es de 10 intervalos de ejercicio de 2 min con 1-2 min de recuperación entre intervalos. La alta intensidad se logra mediante una amplitud de corriente FES alta (120-150 miliamperios, según el paciente)
Otro: [HI-CORTO
Una intervención ([ALTA-CORTA]) utiliza una variedad de entrenamiento de intervalos de ejercicios de piernas de mayor intensidad para intervalos de 10 x 2 minutos.
Comparador activo: [BAJO-LARGO]
Modalidad de ejercicio de entrenamiento continuo de intensidad baja-moderada utilizando ciclismo de piernas evocado por FES. Tres-cuatro veces por semana durante 6-8 semanas (24 sesiones de terapia). El programa es de más de 20 minutos de ejercicio continuo. La intensidad más baja se logra mediante una amplitud de corriente FES más baja (< 90-100 miliamperios, según el paciente)
Otro: [BAJO-LARGO]
Ambas intervenciones son modalidades diferentes de ejercicio de piernas evocado por FES, tres o cuatro veces por semana durante 6 a 8 semanas (24 sesiones de terapia). La intervención de comparación ([LO-LONG]) utiliza 20-40 min (dependiendo del estado físico del paciente) de ejercicio continuo de piernas de menor intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas
Cambio del Consumo Máximo de Oxígeno - VO2pico (L/min)
Día 0 a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopía de Infrarrojo Cercano al Músculo
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 Semanas
Cambio de la saturación de oxígeno arterial del músculo en reposo (%)
Día 0 a 6 Semanas
Fuerza fitness
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas
Cambio de salida de potencia máxima (vatios)
Día 0 a 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Muscular
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas
Cambios de volumen muscular (L)
Día 0 a 6 semanas
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas
Cambios de tiempo (seg) hasta que se produce la fatiga muscular según lo definido por la caída de la potencia de salida (vatios) al 20 % del valor original
Día 0 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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