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脊髄損傷後の最適な FES トレーニング特性の調査

2023年10月20日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者における機能的電気刺激 (FES) の下肢運動の 2 つの異なるモダリティを調査することです。 比較される主要な結果は 1 です。 FES 誘発下肢有酸素フィットネス、および 2. FES 誘発下肢強度。 2 つの FES レッグ トレーニング グループがあり、SCI の亜急性患者は、ハイショート [HI-SHORT] とローロング [LO-LONG] のグループ間で無作為に割り付けられます。 両方のグループ (1 グループあたり n=10) は、Hasomed RehaStim™ 運動エルゴメーターで 6 ～ 8 週間、週に 3 ～ 4 回運動します (24 治療セッション)。 [HI-SHORT] は、2 分間の高強度インターバル トレーニングを 10 回実行し、エクササイズの合間に 1 ～ 2 分の回復を行います。 [LO-LONG] は、低中程度の運動強度で 20 分以上の連続運動を行います。 [HI-SHORT] と [LO-LONG] の運動強度は、神経筋刺激特性によって調整されます。 主な成果は、トレーニング開始前と 6 ～ 8 週間のトレーニング終了後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • LU
      • Nottwil、LU、スイス、6207
        • 募集
        • Swiss Paraplegic Centre
        • コンタクト：
          • Ines Bersch, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -SCI後、外傷後6週間以上。
  • C7 と T10 の間の外傷性および非外傷性脊髄損傷
  • 「完全運動」脊髄損傷と診断された参加者 アメリカ脊髄損傷協会障害スケール A および B.
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 男性と女性の両方。
  • 両膝を少なくとも 90 度屈曲させます。
  • FES筋収縮ができる（FES不耐性ではない）。
  • 口頭での指示に従うことができる。

除外基準:

  • 下肢の外傷の最近の病歴。
  • 体重がかかる皮膚領域の重度または感染した褥瘡。
  • 急性尿路感染症による病気。
  • コントロールされていない痙性または痛み。
  • -運動を禁忌とする心血管/心肺疾患の病歴。
  • コントロールされていない起立性低血圧。
  • 電極設置部位の褥瘡が治癒していない。
  • 再発性および制御不能な自律神経反射異常症。
  • 活発な異所性骨化。
  • その他の末梢または中枢神経損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：【ハイショート】
FES誘発レッグサイクリングを使用した運動の高強度インターバルトレーニングモダリティ。 週に 3 ～ 4 回、6 ～ 8 週間 (24 回の治療セッション)。 このプログラムは、2 分間のエクササイズ インターバルを 10 回行い、インターバルの間に 1 ～ 2 分間の回復時間を設けます。 高強度は、高 FES 電流振幅によって達成されます (120 ～ 150 ミリアンペア、患者によって異なります)。
他の：【ハイショート
1 つの介入 ([HI-SHORT]) では、10 x 2 分間の高強度のさまざまなレッグ エクササイズ インターバル トレーニングを使用します。
アクティブコンパレータ：[LO-LONG]
FES誘発レッグサイクリングを使用した運動の低中強度の連続トレーニングモダリティ。 週に 3 ～ 4 回、6 ～ 8 週間 (24 回の治療セッション)。 プログラムは20分以上の連続運動です。 より低い強度は、より低い FES 電流振幅によって達成されます (< 90 ～ 100 ミリアンペア、患者によって異なります)。
他の：[LO-LONG]
両方の介入は、FES誘発脚運動の異なるモダリティであり、週に3〜4回、6〜8週間（24回の治療セッション）です。 比較介入 ([LO-LONG]) では、20 ～ 40 分 (患者のフィットネス状態に依存) の低強度の連続脚運動を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動
時間枠：0～6週目
ピーク酸素摂取量の変化 - VO2peak (L/min)
0～6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉近赤外分光法
時間枠：0日目から6週間
安静時の筋肉の動脈血酸素飽和度の変化 (%)
0日目から6週間
ストレングスフィットネス
時間枠：0～6週目
ピーク出力の変化 (ワット)
0～6週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッスルボリューム
時間枠：0～6週目
筋肉量の変化 (L)
0～6週目
筋肉疲労
時間枠：0～6週目
パワー出力 (ワット) が元の値の 20% に低下することによって定義される、筋肉疲労が発生するまでの時間 (秒) の変化
0～6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

捜査官

  • 主任研究者：Glen M Davis, PhD、University of Sydney
  • 主任研究者：Michael Baumberger, Dr Med、Swiss Paraplegic Centre
  • 主任研究者：Ines Bersch-Porada, PhD、Swiss Paraplegic Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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