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Untersuchung optimaler FES-Trainingseigenschaften nach Rückenmarksverletzung

20. November 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Modalitäten der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) Beinübungen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu untersuchen. Die primären Endpunkte, die verglichen werden, sind 1. FES-induzierte Beinfitness und 2. FES-induzierte Beinkraft. Es wird zwei FES-Beintrainingsgruppen geben, und subakute Patienten mit SCI werden zwischen den Gruppen randomisiert – hoch-kurz [HI-SHORT] und niedrig-lang [LO-LONG]. Beide Gruppen (n=10 pro Gruppe) werden 6-8 Wochen lang drei- bis viermal pro Woche (24 Therapiesitzungen) auf dem Hasomed RehaStim™ Trainingsergometer trainieren. [HI-SHORT] führt 10 x 2 Minuten hochintensives Intervalltraining mit einer Erholung von 1-2 Minuten zwischen den Trainingseinheiten durch. [LO-LONG] führt mehr als 20 Minuten kontinuierliches Training mit einer niedrigen bis mittleren Trainingsintensität durch. Die Trainingsintensität für [HI-SHORT] und [LO-LONG] wird anhand der neuromuskulären Stimulationseigenschaften titriert. Die primären Ergebnisse werden vor Beginn des Trainings und nach Abschluss des 6-8-wöchigen Trainings bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Länger als 6 Wochen nach Trauma nach SCI.
  • Traumatische und atraumatische Rückenmarksverletzungen zwischen C7 und T10
  • Teilnehmer mit diagnostizierter "motorischer vollständiger" Rückenmarksverletzung American Spinal Injury Association Impairment Scale A und B.
  • Alter zwischen 18-75 Jahren.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Mindestens 90º bilaterale Knieflexion haben.
  • Kann FES-Muskelkontraktionen durchführen (nicht FES-intolerant).
  • Kann mündlichen Anweisungen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine kürzliche Geschichte von Traumata an der unteren Extremität.
  • Schwere oder infizierte Druckgeschwüre an gewichtstragenden Hautstellen.
  • Krankheit, die durch eine akute Harnwegsinfektion verursacht wird.
  • Unkontrollierte Spastik oder Schmerzen.
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären / kardiorespiratorischen Erkrankung, die körperliche Aktivität kontraindiziert.
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie.
  • Unverheilte Dekubiti im Bereich der Elektrodenplatzierung.
  • Wiederkehrende und unkontrollierte autonome Dysreflexie.
  • Aktive heterotope Ossifikation.
  • Andere periphere oder zentrale neurologische Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [HI-KURZ]
Hochintensive Intervalltrainingsmodalität mit FES-evoziertem Beinradfahren. Drei- bis viermal wöchentlich über 6-8 Wochen (24 Therapiesitzungen). Das Programm besteht aus 10 x 2-minütigen Trainingsintervallen mit 1-2 Minuten Erholung zwischen den Intervallen. Hohe Intensität wird durch hohe FES-Stromamplitude erreicht (120-150 Milliampere, patientenabhängig)
Sonstiges: [HI-KURZ
Eine Intervention ([HI-SHORT]) verwendet eine Vielzahl von Intervalltrainings mit Beinübungen höherer Intensität für 10 x 2-Minuten-Intervalle.
Aktiver Komparator: [LO-LANG]
Kontinuierliche Trainingsmodalität mit niedriger bis mittlerer Intensität unter Verwendung von FES-evoziertem Beinradfahren. Drei- bis viermal wöchentlich über 6-8 Wochen (24 Therapiesitzungen). Das Programm ist 20+ min kontinuierliche Übung. Niedrigere Intensität wird durch niedrigere FES-Stromamplitude erreicht (< 90-100 Milliampere, patientenabhängig)
Sonstiges: [LO-LANG]
Beide Interventionen sind unterschiedliche Modalitäten von FES-evozierten Beinübungen, drei- bis viermal pro Woche für 6-8 Wochen (24 Therapiesitzungen). Die Vergleichsintervention ([LO-LONG]) verwendet 20-40 min (abhängig vom Fitnesszustand des Patienten) kontinuierliches Beintraining mit geringerer Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Fitness
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme – VO2peak (l/min)
Tag 0 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung des Muskels im Ruhezustand (%)
Tag 0 bis 6 Wochen
Kraft-Fitness
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen
Änderung der Spitzenleistung (Watt)
Tag 0 bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen
Veränderungen des Muskelvolumens (L)
Tag 0 bis 6 Wochen
Muskelkater
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen
Änderungen der Zeit (Sek.) bis zum Auftreten einer Muskelermüdung, definiert durch Abfall der Ausgangsleistung (Watt) auf 20 % des ursprünglichen Werts
Tag 0 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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