Investigação das características ideais de treinamento FES após lesão da medula espinhal
20 de novembro de 2025 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
O objetivo deste estudo é investigar duas modalidades diferentes de exercício de perna por estimulação elétrica funcional (FES) em pacientes com lesão medular (LM).
Os resultados primários sendo comparados são 1.
Condicionamento aeróbico de perna induzido por FES e 2. Força de perna induzida por FES.
Haverá dois grupos de treinamento de perna FES, e pacientes subagudos com SCI serão randomizados entre os grupos - alto-curto [HI-SHORT] e baixo-longo [LO-LONG].
Ambos os grupos (n=10 por grupo) se exercitarão no ergômetro Hasomed RehaStim™ por 6-8 semanas, três a quatro vezes por semana (24 sessões de terapia).
[HI-SHORT] realizará 10 x 2 min de treinamento intervalado de alta intensidade com uma recuperação de 1-2 min entre as sessões de exercícios.
[LO-LONG] realizará mais de 20 minutos de exercício contínuo em uma intensidade de exercício baixa a moderada.
A intensidade do exercício para [HI-SHORT] e [LO-LONG] será titulada por características de estimulação neuromuscular.
Os resultados primários serão avaliados antes do início do treinamento e após a conclusão de 6 a 8 semanas de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ines Bersch, PhD
- Número de telefone: +41 41 939 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Estude backup de contato
- Nome: Kathrin Schafer, MPH
- Número de telefone: +41 41 939 43 34
- E-mail: kathrin.schafer@paraplegie.ch
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Recrutamento
- Swiss Paraplegic Centre
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Contato:
- Ines Bersch, PhD
- Número de telefone: +41 41 939 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
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Contato:
- Kathrin Schafer, MPH
- Número de telefone: +41 41 939 43 34
- E-mail: kathrin.schafer@paraplegie.ch
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Investigador principal:
- Ines Bersch, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 6 semanas pós-trauma após LM.
- Lesões medulares traumáticas e atraumáticas entre C7 e T10
- Participantes diagnosticados com lesão medular "motora completa" Escala de comprometimento A e B da American Spinal Injury Association.
- Idade entre 18-75 anos.
- Tanto masculino como feminino.
- Ter pelo menos 90º de flexão bilateral do joelho.
- Capaz de realizar contrações musculares FES (não intolerante a FES).
- Capaz de seguir instruções verbais.
Critério de exclusão:
- História recente de trauma no membro inferior.
- Úlcera de pressão grave ou infectada em áreas de pele com peso.
- Doença causada por infecção urinária aguda.
- Espasticidade ou dor descontrolada.
- Histórico de doença cardiovascular/cardiorrespiratória contraindicando exercício.
- Hipotensão ortostática não controlada.
- Decúbitos não cicatrizados na área de colocação dos eletrodos.
- Disreflexia autonômica recorrente e descontrolada.
- Ossificação heterotópica ativa.
- Outra lesão neurológica periférica ou central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [HI-CURTO]
Modalidade de treinamento intervalado de alta intensidade usando ciclismo de perna evocado por FES.
Três a quatro vezes por semana durante 6-8 semanas (24 sessões de terapia).
O programa é de 10 intervalos de exercícios de 2 min com 1-2 min de recuperação entre os intervalos.
A alta intensidade é alcançada pela alta amplitude de corrente FES (120-150 miliamperes, dependente do paciente)
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Uma intervenção ([HI-SHORT]) usa uma variedade de treinamento intervalado de exercícios de perna de maior intensidade para intervalos de 10 x 2 min.
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Comparador Ativo: [LO-LONG]
Modalidade de treinamento contínuo de baixa intensidade moderada usando ciclismo de perna evocado por FES.
Três a quatro vezes por semana durante 6-8 semanas (24 sessões de terapia).
O programa é de 20+ min de exercício contínuo.
A intensidade mais baixa é alcançada pela amplitude de corrente FES mais baixa (< 90-100 miliamperes, dependente do paciente)
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Ambas as intervenções são modalidades diferentes de exercício de perna evocado por FES, três a quatro vezes por semana durante 6-8 semanas (24 sessões de terapia).
A intervenção comparadora ([LO-LONG]) usa 20-40 min (dependente do estado de condicionamento físico do paciente) de exercícios contínuos de perna de menor intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ginástica Aeróbica
Prazo: Dia 0 a 6 semanas
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Alteração do consumo de oxigênio de pico - VO2pico (L/min)
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Dia 0 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infravermelho próximo do músculo
Prazo: Dia 0 a 6 semanas
|
Alteração da saturação de oxigênio arterial muscular em repouso (%)
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Dia 0 a 6 semanas
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Força Fitness
Prazo: Dia 0 a 6 semanas
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Alteração da saída de potência de pico (Watts)
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Dia 0 a 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume muscular
Prazo: Dia 0 a 6 semanas
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Alterações do volume muscular (L)
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Dia 0 a 6 semanas
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Fadiga muscular
Prazo: Dia 0 a 6 semanas
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Mudanças de tempo (seg) até que a fadiga muscular ocorra conforme definido pela queda de Potência (Watts) para 20% do valor original
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Dia 0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .