Investigação das características ideais de treinamento FES após lesão da medula espinhal
The aim of this study is to investigate two different modalities of functional electrical stimulation (FES) leg exercise in patients with spinal cord injury (SCI). The primary outcomes being compared are 1. FES-induced leg aerobic fitness, and 2. FES-induced leg strength. There will be two FES-leg training groups, and sub-acute patients with SCI will be randomised between the groups - high-short [HI-SHORT] and low-long [LO-LONG]. Both groups (n=10 per group) will exercise on the Hasomed RehaStim™ exercise ergometer for 6-8 weeks, three-four times per week (24 therapy sessions). [HI-SHORT] will perform 10 x 2-min of high-intensity interval training with a recovery of 1-2 min between exercise bouts. [LO-LONG] will perform 20+ min of continuous exercise at a low-moderate exercise intensity. Exercise intensity for [HI-SHORT] and [LO-LONG] will be titrated by neuromuscular stimulation characteristics. The primary outcomes will be assessed before training commences and after 6-8 weeks of training has been completed.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Greater than 6-weeks post-trauma after SCI.
- Traumatic and atraumatic spinal cord injuries between C7 and T10
- Participants diagnosed with "motor complete' spinal cord injury American Spinal Injury Association Impairment Scale A and B.
- Age between 18-75 years old.
- Both male and female.
- Have at least 90º bilateral knee flexion.
- Able to perform FES muscle contractions (not FES intolerant).
- Able to follow verbal instructions.
Exclusion Criteria:
- A recent history of trauma to the lower limb.
- Severe or infected pressure sore on weight-bearing skin areas.
- Illness caused by acute urinary tract infection.
- Uncontrolled spasticity or pain.
- History of cardiovascular / cardiorespiratory disease contraindicating exercise.
- Uncontrolled orthostatic hypotension.
- Unhealed decubiti at electrode placement area.
- Recurrent and uncontrolled autonomic dysreflexia.
- Active heterotopic ossification.
- Other peripheral or central neurologic injury.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [HI-SHORT]
High-intensity interval training modality of exercise using FES-evoked leg cycling. Three-four times weekly over 6-8 weeks (24 therapy sessions). The programme is 10 x 2-min exercise intervals with 1-2 min of recovery between intervals. High intensity is achieved by high FES current amplitude (120-150 milliampere, patient dependent) |
One intervention ([HI-SHORT]) uses a variety of leg exercise interval training of higher intensity for 10 x 2-min intervals. |
|
Comparador Ativo: [LO-LONG]
Low-moderate intensity continuous training modality of exercise using FES-evoked leg cycling. Three-four times weekly over 6-8 weeks (24 therapy sessions). The programme is 20+ min continuous exercise. Lower intensity is achieved by lower FES current amplitude (< 90-100 milliampere, patient dependent) |
Both interventions are different modalities of FES-evoked leg exercise, three-four times per week for 6-8 weeks (24 therapy sessions). The comparator intervention ([LO-LONG]) uses 20-40 min (patient state of fitness dependent) of continuous leg exercise of lower intensity. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aerobic Fitness
Prazo: Day 0 to 6 weeks
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Change of Peak Oxygen Uptake - VO2peak (L/min) |
Day 0 to 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Muscle Near Infrared Spectroscopy
Prazo: Day 0 to 6 Weeks
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Change of resting muscle arterial oxygen saturation (%) |
Day 0 to 6 Weeks
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Strength Fitness
Prazo: Day 0 to 6 weeks
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Change of Peak Power Output (Watts) |
Day 0 to 6 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Muscle Volume
Prazo: Day 0 to 6 weeks
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Changes of muscle volume (L) |
Day 0 to 6 weeks
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Muscle Fatigue
Prazo: Day 0 to 6 weeks
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Changes of time (sec) until muscle fatigue occurs as defined by fall of Power Output (Watts) to 20% of original value |
Day 0 to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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