Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af optimale FES-træningsegenskaber efter rygmarvsskade

20. november 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to forskellige modaliteter af funktionel elektrisk stimulation (FES) benøvelse hos patienter med rygmarvsskade (SCI). De primære resultater, der sammenlignes, er 1. FES-induceret ben aerob fitness, og 2. FES-induceret benstyrke. Der vil være to FES-ben træningsgrupper, og subakutte patienter med SCI vil blive randomiseret mellem grupperne - høj-kort [HI-SHORT] og lav-lang [LO-LONG]. Begge grupper (n=10 pr. gruppe) vil træne på Hasomed RehaStim™ træningsergometeret i 6-8 uger, tre-fire gange om ugen (24 terapisessioner). [HI-SHORT] vil udføre 10 x 2 minutters højintensiv intervaltræning med en restitution på 1-2 minutter mellem træningskampene. [LO-LONG] vil udføre 20+ min kontinuerlig træning ved en lav-moderat træningsintensitet. Træningsintensiteten for [HI-SHORT] og [LO-LONG] vil blive titreret af neuromuskulære stimuleringskarakteristika. De primære resultater vil blive vurderet inden træningen påbegyndes og efter 6-8 ugers træning er gennemført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 uger efter trauma efter SCI.
  • Traumatiske og atraumatiske rygmarvsskader mellem C7 og T10
  • Deltagere diagnosticeret med "motorisk komplet" rygmarvsskade American Spinal Injury Association Impairment Scale A og B.
  • Alder mellem 18-75 år.
  • Både mand og kvinde.
  • Hav mindst 90º bilateral knæfleksion.
  • I stand til at udføre FES muskelsammentrækninger (ikke FES intolerant).
  • Kan følge verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med traumer i underekstremiteterne.
  • Alvorligt eller inficeret tryksår på vægtbærende hudområder.
  • Sygdom forårsaget af akut urinvejsinfektion.
  • Ukontrolleret spasticitet eller smerte.
  • Anamnese med kardiovaskulær/kardiorespiratorisk sygdom kontraindikerer træning.
  • Ukontrolleret ortostatisk hypotension.
  • Uhelet decubiti ved elektrodeplaceringsområdet.
  • Tilbagevendende og ukontrolleret autonom dysrefleksi.
  • Aktiv heterotopisk ossifikation.
  • Anden perifer eller central neurologisk skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [HI-SHORT]
Højintensiv intervaltræningsmodalitet for træning ved hjælp af FES-fremkaldt bencykling. Tre-fire gange ugentligt over 6-8 uger (24 terapisessioner). Programmet er 10 x 2 min træningsintervaller med 1-2 min restitution mellem intervallerne. Høj intensitet opnås ved høj FES-strømamplitude (120-150 milliampere, patientafhængig)
Andet: [HI-KORT
Én intervention ([HI-SHORT]) bruger en række forskellige benøvelsesintervaltræninger af højere intensitet i 10 x 2-minutters intervaller.
Aktiv komparator: [LO-LONG]
Kontinuerlig træningsmodalitet med lav-moderat intensitet ved brug af FES-fremkaldt bencykling. Tre-fire gange ugentligt over 6-8 uger (24 terapisessioner). Programmet er 20+ min kontinuerlig træning. Lavere intensitet opnås ved lavere FES-strømamplitude (< 90-100 milliampere, patientafhængig)
Andet: [LO-LONG]
Begge interventioner er forskellige modaliteter af FES-fremkaldt benøvelse, tre-fire gange om ugen i 6-8 uger (24 terapisessioner). Komparatorinterventionen ([LO-LONG]) bruger 20-40 min (patientens konditionsafhængig) kontinuerlig bentræning af lavere intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic fitness
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger
Ændring af maksimal iltoptagelse - VO2-peak (L/min)
Dag 0 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger
Ændring af arteriel iltmætning i hvilemuskel (%)
Dag 0 til 6 uger
Styrke Fitness
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger
Ændring af spidseffekt (watt)
Dag 0 til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger
Ændringer i muskelvolumen (L)
Dag 0 til 6 uger
Muskeltræthed
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger
Ændringer i tiden (sek.), indtil der opstår muskeltræthed som defineret ved fald i udgangseffekten (watt) til 20 % af den oprindelige værdi
Dag 0 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner