Optimaalisten FES-harjoitteluominaisuuksien tutkiminen selkäydinvamman jälkeen
The aim of this study is to investigate two different modalities of functional electrical stimulation (FES) leg exercise in patients with spinal cord injury (SCI). The primary outcomes being compared are 1. FES-induced leg aerobic fitness, and 2. FES-induced leg strength. There will be two FES-leg training groups, and sub-acute patients with SCI will be randomised between the groups - high-short [HI-SHORT] and low-long [LO-LONG]. Both groups (n=10 per group) will exercise on the Hasomed RehaStim™ exercise ergometer for 6-8 weeks, three-four times per week (24 therapy sessions). [HI-SHORT] will perform 10 x 2-min of high-intensity interval training with a recovery of 1-2 min between exercise bouts. [LO-LONG] will perform 20+ min of continuous exercise at a low-moderate exercise intensity. Exercise intensity for [HI-SHORT] and [LO-LONG] will be titrated by neuromuscular stimulation characteristics. The primary outcomes will be assessed before training commences and after 6-8 weeks of training has been completed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Greater than 6-weeks post-trauma after SCI.
- Traumatic and atraumatic spinal cord injuries between C7 and T10
- Participants diagnosed with "motor complete' spinal cord injury American Spinal Injury Association Impairment Scale A and B.
- Age between 18-75 years old.
- Both male and female.
- Have at least 90º bilateral knee flexion.
- Able to perform FES muscle contractions (not FES intolerant).
- Able to follow verbal instructions.
Exclusion Criteria:
- A recent history of trauma to the lower limb.
- Severe or infected pressure sore on weight-bearing skin areas.
- Illness caused by acute urinary tract infection.
- Uncontrolled spasticity or pain.
- History of cardiovascular / cardiorespiratory disease contraindicating exercise.
- Uncontrolled orthostatic hypotension.
- Unhealed decubiti at electrode placement area.
- Recurrent and uncontrolled autonomic dysreflexia.
- Active heterotopic ossification.
- Other peripheral or central neurologic injury.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [HI-SHORT]
High-intensity interval training modality of exercise using FES-evoked leg cycling. Three-four times weekly over 6-8 weeks (24 therapy sessions). The programme is 10 x 2-min exercise intervals with 1-2 min of recovery between intervals. High intensity is achieved by high FES current amplitude (120-150 milliampere, patient dependent) |
One intervention ([HI-SHORT]) uses a variety of leg exercise interval training of higher intensity for 10 x 2-min intervals. |
|
Active Comparator: [LO-LONG]
Low-moderate intensity continuous training modality of exercise using FES-evoked leg cycling. Three-four times weekly over 6-8 weeks (24 therapy sessions). The programme is 20+ min continuous exercise. Lower intensity is achieved by lower FES current amplitude (< 90-100 milliampere, patient dependent) |
Both interventions are different modalities of FES-evoked leg exercise, three-four times per week for 6-8 weeks (24 therapy sessions). The comparator intervention ([LO-LONG]) uses 20-40 min (patient state of fitness dependent) of continuous leg exercise of lower intensity. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobic Fitness
Aikaikkuna: Day 0 to 6 weeks
|
Change of Peak Oxygen Uptake - VO2peak (L/min) |
Day 0 to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Near Infrared Spectroscopy
Aikaikkuna: Day 0 to 6 Weeks
|
Change of resting muscle arterial oxygen saturation (%) |
Day 0 to 6 Weeks
|
|
Strength Fitness
Aikaikkuna: Day 0 to 6 weeks
|
Change of Peak Power Output (Watts) |
Day 0 to 6 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Volume
Aikaikkuna: Day 0 to 6 weeks
|
Changes of muscle volume (L) |
Day 0 to 6 weeks
|
|
Muscle Fatigue
Aikaikkuna: Day 0 to 6 weeks
|
Changes of time (sec) until muscle fatigue occurs as defined by fall of Power Output (Watts) to 20% of original value |
Day 0 to 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .