Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisten FES-harjoitteluominaisuuksien tutkiminen selkäydinvamman jälkeen

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta erilaista funktionaalisen sähköstimulaation (FES) jalkaharjoitusta potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Ensisijaiset vertailutulokset ovat 1. FES-indusoitu jalkojen aerobinen kunto ja 2. FES-indusoitu jalkavoima. FES-jalkaharjoitteluryhmää on kaksi, ja subakuutit SCI-potilaat satunnaistetaan ryhmiin - korkea-lyhyt [HI-SHORT] ja matala-pitkä [LO-LONG]. Molemmat ryhmät (n=10 per ryhmä) harjoittelevat Hasomed RehaStim™ -kuntoergometrillä 6-8 viikkoa, 3-4 kertaa viikossa (24 hoitokertaa). [HI-SHORT] suorittaa 10 x 2 minuutin korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ja palautuu 1-2 minuuttia harjoitusten välillä. [LO-LONG] suorittaa 20+ min jatkuvaa harjoitusta matalalla, kohtalaisella harjoituksen intensiteetillä. [HI-SHORT]- ja [LO-LONG]-harjoituksen intensiteetti titrataan hermo-lihasstimulaation ominaisuuksien mukaan. Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen koulutuksen alkamista ja 6-8 viikon koulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Rekrytointi
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines Bersch, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 viikkoa trauman jälkeen SCI:n jälkeen.
  • Traumaattiset ja atraumaattiset selkäydinvammat välillä C7 ja T10
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu "motorinen täydellinen" selkäydinvamma American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A ja B.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Sekä mies että nainen.
  • Polven taivutuksessa on oltava vähintään 90º molemmin puolin.
  • Pystyy suorittamaan FES-lihasten supistuksia (ei FES-intolerantti).
  • Pystyy noudattamaan suullisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen alaraajan trauma.
  • Vaikea tai tulehtunut painehaava painoa kantavilla ihoalueilla.
  • Akuutin virtsatietulehduksen aiheuttama sairaus.
  • Hallitsematon spastisuus tai kipu.
  • Aiempi sydän- ja hengityselinsairauksien vasta-aiheinen harjoittelu.
  • Hallitsematon ortostaattinen hypotensio.
  • Parantumaton decubiti elektrodin sijoitusalueella.
  • Toistuva ja hallitsematon autonominen dysrefleksia.
  • Aktiivinen heterotooppinen luutuminen.
  • Muu perifeerinen tai keskushermoston vaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [HI-LYHYT]
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelumuoto FES:n aiheuttaman jalkapyöräilyn avulla. Kolme-neljä kertaa viikossa 6-8 viikon ajan (24 hoitokertaa). Ohjelmassa on 10 x 2 min harjoitusvälejä, joiden välissä on 1-2 min palautumista. Korkea intensiteetti saavutetaan korkealla FES-virran amplitudilla (120-150 milliampeeria, potilaskohtainen)
Muut: [HI-LYHYT
Yksi interventio ([HI-SHORT]) käyttää erilaisia ​​jalkojen voimakkuudeltaan suurempia intervalliharjoituksia 10 x 2 minuutin välein.
Active Comparator: [PITKÄ PITKÄ]
Matala, kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelumuoto FES:n aiheuttaman jalkapyöräilyn avulla. Kolme-neljä kertaa viikossa 6-8 viikon ajan (24 hoitokertaa). Ohjelma on 20+ min jatkuvaa harjoittelua. Matalampi intensiteetti saavutetaan pienemmällä FES-virran amplitudilla (< 90-100 milliampeeria, potilaasta riippuvainen)
Muut: [PITKÄ PITKÄ]
Molemmat interventiot ovat erilaisia ​​FES:n aiheuttamia jalkaharjoituksia, kolme-neljä kertaa viikossa 6-8 viikon ajan (24 hoitokertaa). Vertaileva interventio ([LO-LONG]) käyttää 20-40 minuuttia (potilaan kunto riippuu) jatkuvaa matalamman intensiteetin jalkaharjoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Hapenoton huipun muutos - VO2-huippu (l/min)
Päivä 0-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Lepolihaksen valtimon happisaturaation muutos (%)
Päivä 0-6 viikkoa
Voimakunto
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Huipputehon muutos (wattia)
Päivä 0-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Lihastilavuuden muutokset (L)
Päivä 0-6 viikkoa
Lihasväsymys
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Muutokset ajassa (s), kunnes lihasväsymys ilmaantuu, kuten tehon (W) putoaminen 20 prosenttiin alkuperäisestä arvosta määrittää
Päivä 0-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen M Davis, Prof. Dr., University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa