Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnej charakterystyki treningu FES po urazie rdzenia kręgowego

20 października 2023 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych sposobów ćwiczeń funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) nóg u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Porównywane główne wyniki to 1. Wydolność aerobowa nóg wywołana przez FES oraz 2. Siła nóg wywołana przez FES. Będą dwie grupy trenujące nogi FES, a pacjenci z podostrym urazem rdzenia kręgowego zostaną losowo przydzieleni do grup - wysoka krótka [HI-SHORT] i niska długa [LO-LONG]. Obie grupy (n=10 na grupę) będą ćwiczyć na ergometrze wysiłkowym Hasomed RehaStim™ przez 6-8 tygodni, trzy-cztery razy w tygodniu (24 sesje terapeutyczne). [HI-SHORT] wykona 10 x 2-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności z 1-2-minutową przerwą między seriami ćwiczeń. [LO-LONG] wykona ponad 20 minut ciągłych ćwiczeń z niską lub umiarkowaną intensywnością ćwiczeń. Intensywność ćwiczeń dla [HI-SHORT] i [LO-LONG] będzie dostosowana do charakterystyki stymulacji nerwowo-mięśniowej. Główne wyniki zostaną ocenione przed rozpoczęciem szkolenia i po jego zakończeniu przez 6-8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • LU
      • Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
        • Rekrutacyjny
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:
          • Ines Bersch, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy niż 6 tygodni po urazie po SCI.
  • Urazowe i atraumatyczne urazy rdzenia kręgowego między C7 a T10
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano „całkowity” uraz rdzenia kręgowego, skala upośledzenia A i B Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie.
  • Mieć co najmniej 90º obustronne zgięcie w kolanie.
  • Potrafi wykonywać skurcze mięśni FES (nie toleruje FES).
  • Potrafi wykonywać polecenia słowne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia urazu kończyny dolnej.
  • Ciężkie lub zakażone odleżyny na obciążonych obszarach skóry.
  • Choroba spowodowana ostrą infekcją dróg moczowych.
  • Niekontrolowana spastyczność lub ból.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych / krążeniowo-oddechowych przeciwwskazających do ćwiczeń.
  • Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
  • Niezagojone odleżyny w miejscu umieszczenia elektrod.
  • Nawracająca i niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja.
  • Aktywne kostnienie heterotopowe.
  • Inne obwodowe lub ośrodkowe uszkodzenie neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [HI-KRÓTKI]
Modalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności z wykorzystaniem treningu nóg wywołanego przez FES. Trzy-cztery razy w tygodniu przez 6-8 tygodni (24 sesje terapeutyczne). Program to 10 x 2-minutowe interwały ćwiczeń z 1-2 minutami odpoczynku pomiędzy interwałami. Wysoka intensywność osiągana jest dzięki dużej amplitudzie prądu FES (120-150 miliamperów, w zależności od pacjenta)
Inny: [HI-KRÓTKI
Jedna interwencja ([HI-SHORT]) wykorzystuje różnorodne ćwiczenia interwałowe na nogi o większej intensywności przez 10 x 2-minutowe interwały.
Aktywny komparator: [DŁUGO-DŁUGO]
Tryb ciągłego treningu o niskiej i umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem treningu nóg wywołanego przez FES. Trzy-cztery razy w tygodniu przez 6-8 tygodni (24 sesje terapeutyczne). Program obejmuje ponad 20 minut ciągłego ćwiczenia. Niższe natężenie uzyskuje się dzięki niższej amplitudzie prądu FES (< 90-100 miliamperów, w zależności od pacjenta)
Inny: [DŁUGO-DŁUGO]
Obie interwencje to różne sposoby ćwiczeń nóg wywołanych FES, trzy-cztery razy w tygodniu przez 6-8 tygodni (24 sesje terapeutyczne). Interwencja porównawcza ([LO-LONG]) wykorzystuje 20-40 min (zależnie od stanu sprawności pacjenta) ciągłego ćwiczenia nóg o mniejszej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni
Zmiana szczytowego poboru tlenu — VO2peak (L/min)
Dzień 0 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia mięśni w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni
Zmiana wysycenia krwi tętniczej tlenem w spoczynku (%)
Dzień 0 do 6 tygodni
Sprawność siłowa
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (waty)
Dzień 0 do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni
Zmiany objętości mięśni (L)
Dzień 0 do 6 tygodni
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni
Zmiany czasu (s) do wystąpienia zmęczenia mięśni, określone przez spadek mocy wyjściowej (W) do 20% pierwotnej wartości
Dzień 0 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen M Davis, PhD, University of Sydney
  • Główny śledczy: Michael Baumberger, Dr Med, Swiss Paraplegic Centre
  • Główny śledczy: Ines Bersch-Porada, PhD, Swiss Paraplegic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na [HI-KRÓTKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj