Klinické hodnocení systému TRVD™ u ADHF (TRVD)
13. srpna 2019 aktualizováno: Magenta Medical Ltd.
Klinické hodnocení systému transkatétrové renální venózní dekongesce (TRVD™) pro renální venózní dekongesci u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF)
Prospektivní, mezinárodní, otevřená klinická studie, která se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a výkonu systému TRVD™ u pacientů přijatých do nemocnice s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a důkazem snížené ejekční frakce levé komory.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří vykazují významnou žilní kongesci, o čemž svědčí klinické, laboratorní a zobrazovací známky retence tekutin.
Účast na studii u každého zapsaného předmětu bude trvat přibližně 3 měsíce po indexačním řízení.
Pacienti budou hodnoceni od zařazení do propuštění z nemocnice, poté 30, 60 a 90 dnů po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV-Hospital Aalst, Belgium
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Zemun Clinical Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient přijatý do nemocnice s primární diagnózou ADHF, který je chronicky léčen alespoň jedním perorálním kličkovým diuretikem.
- Pacient vykazuje alespoň dva z následujících klinických příznaků zjevného objemového přetížení: 3.1 Jugulární venózní distenze 3.2 Dušnost, chroptění nebo známky plicní kongesce nebo edému při příjmu na rentgenovém snímku hrudníku 3.3 Břišní diskomfort kompatibilní s kongescí vnitřních orgánů a/nebo hepatomegalií 3.4 Periferní emaferie
- Ultrazvukový průkaz IVC plethory, definovaný jako průměr IVC > 2,0 cm.
- Hladiny BNP >300 pg/dl nebo NT-proBNP >1500 pg/dl.
- Důkaz srdeční etiologie podle ultrasonografie srdce.
- LVEF =/
- CVP (invazivně měřeno) >/=14 mmHg
- Muž nebo netěhotná / nekojící žena (POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
- Pacient rozumí povaze postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- INR >3, použití NOAC v posledních 48 hodinách nebo kontraindikace systémové antikoagulace heparinem.
- Důkaz hemodynamické nestability, důkaz šoku s orgánovou hypoperfuzí nebo potřeba inotropní podpory.
- Zjevný plicní edém nebo respirační insuficience/hypoxie (periferní saturace hemoglobinu
- Těžká renální dysfunkce (eGFR před dekompenzací
- Známá stenóza renální arterie.
- Známé vnitřní onemocnění ledvin (např. stanovená diagnóza diabetické nefropatie s makroproteinurií, chronická glomerulonefritida).
- Těžká anémie (hemoglobin
- Trombocytopenie s počtem krevních destiček
- Akutní koronární syndrom do 4 týdnů před přijetím.
- Aktivní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Komplexní vrozená srdeční vada.
- Těžká chlopenní stenóza.
- Těžká morbidní obezita (BMI > 35).
- Zadržování tekutin, které není primárně srdečního původu (např. pokročilé onemocnění jater, těžká hypoalbuminémie atd.)
- Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní) nebo sepse nebo aktivní systémová infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
- Velký ascites na ultrazvuku/CT.
- Kognitivní porucha.
- Plánovaná PCI nebo více než menší operace v příštích 3 měsících.
- Umírající pacient nebo pacient s maligním onemocněním nebo jinými komorbiditami omezujícími očekávanou délku života na méně než jeden rok.
- Pacient má známou alergii na nikl.
- Kontraindikace doporučených studijních léků nebo intravaskulárního kontrastního materiálu, které nelze adekvátně kontrolovat premedikací.
- Souběžné zařazení do jiného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo primární cílový bod nebo klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRVD terapie
|
Při transfemorální žilní katetrizační proceduře je třeba použít katetrizační expandovatelné průtokové čerpadlo.
Jakmile je na místě, renální venózní tlak se sníží na předem zvolený fyziologický cílový tlak a udržuje se tam po dobu až 24 hodin.
Po ukončení terapie TRVD je zařízení odstraněno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná bezpečnost (SAE související se zařízením a postupem)
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Výskyt SAE souvisejících se zařízením a procedurou
|
30 dní po indexování
|
|
Proveditelnost (technický úspěch)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (nejméně 96 hodin po indexové proceduře)
|
Míra technické úspěšnosti (definovaná jako úspěšná dodávka a nasazení, adekvátní funkce během provozu zařízení a úspěšné vyhledání) při propuštění z nemocnice.
|
Propuštění z nemocnice (nejméně 96 hodin po indexové proceduře)
|
|
Proveditelnost (procesní úspěch)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (nejméně 96 hodin po indexové proceduře)
|
Míra úspěšnosti procedury (definovaná jako nepřítomnost SAE souvisejících se zařízením) při propuštění z nemocnice.
|
Propuštění z nemocnice (nejméně 96 hodin po indexové proceduře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční výkon (účinnost snížení renálního žilního tlaku)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Invazivně hodnocené snížení renálního žilního tlaku oproti výchozí hodnotě (v mmHg)
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRD00202, DRD00208, DRD00214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .