Klinische evaluatie van het TRVD™-systeem in ADHF (TRVD)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is 18 jaar of ouder
2. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met een primaire diagnose van ADHF die chronisch wordt behandeld met ten minste één orale lisdiureticum.
3. Patiënt vertoont ten minste twee van de volgende klinische tekenen van manifeste volumeoverbelasting: 3.1 Jugulaire veneuze distensie 3.2 Dyspnoe, rellen of tekenen van pulmonale congestie of oedeem bij opname thoraxfoto 3.3 Abdominaal ongemak verenigbaar met interne orgaancongestie en/of hepatomegalie 3.4 Perifeer oedeem
4. Ultrasoon bewijs van IVC-overvloed, gedefinieerd als IVC-diameter> 2,0 cm.
5. BNP-waarden >300 pg/dL of NT-proBNP >1500 pg/dL .
6. Bewijs van cardiale etiologie volgens cardiale echografie.
7. LVEF =/
8. CVP (invasief gemeten) >/=14 mmHg
9. Mannelijk of niet-zwanger / niet-zogende vrouw (OPMERKING: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben).
10. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. INR >3, gebruik van een NOAC in de afgelopen 48 uur of contra-indicatie voor systemische antistolling met heparine.
2. Bewijs van hemodynamische instabiliteit, bewijs van shock met hypoperfusie van organen of behoefte aan inotrope ondersteuning.
3. Openlijk longoedeem of ademhalingsinsufficiëntie/hypoxie (perifere hemoglobineverzadiging
4. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR vóór decompensatie
5. Bekende nierarteriestenose.
6. Bekende intrinsieke nierziekte (bijv. vastgestelde diagnose van diabetische nefropathie met macroproteïnurie, chronische glomerulonefritis).
7. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine
8. Trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes
9. Acuut coronair syndroom binnen 4 weken voor opname.
10. Actieve myocarditis of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
11. Complexe aangeboren hartziekte.
12. Ernstige klepstenose.
13. Ernstige morbide obesitas (BMI >35).
14. Vochtretentie die niet primair van cardiale oorsprong is (bijv. gevorderde leverziekte, ernstige hypoalbuminemie, enz.)
15. Temperatuur > 38°C (oraal of gelijkwaardig), of sepsis, of actieve systemische infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
16. Grote ascites per echo/CT.
17. Cognitieve beperking.
18. Geplande PCI, of meer dan een kleine operatie in de komende 3 maanden.
19. Stervende patiënt, of patiënt met een maligniteit of andere comorbiditeit die de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar.
20. Patiënt heeft een bekende allergie voor nikkel.
21. Contra-indicatie voor aanbevolen studiemedicatie of intravasculair contrastmateriaal dat niet voldoende onder controle kan worden gebracht met premedicatie.
22. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.