Klinisk evaluering af TRVD™-systemet i ADHF (TRVD)
13. august 2019 opdateret af: Magenta Medical Ltd.
Klinisk evaluering af transkateter-renal venøs dekongestion (TRVD™)-systemet til renal venøs dekongestion hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
Et prospektivt, multinationalt, åbent klinisk studie, som er udført for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af TRVD™-systemet hos hospitalsindlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og tegn på reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der viser sig med betydelig venøs tilstopning, hvilket fremgår af kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske tegn på væskeretention.
Studiedeltagelse for hvert tilmeldt emne vil vare cirka 3 måneder efter indeksproceduren.
Patienterne vil blive evalueret fra indskrivning til hospitalsudskrivning, derefter 30, 60 og 90 dage efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patient indlagt på hospitalet med en primær diagnose ADHF, som er kronisk behandlet med mindst ét mundvandsdrivende middel.
- Patienten udviser mindst to af følgende kliniske tegn på manifest volumenoverbelastning: 3.1 Jugulær venøs udspiling 3.2 Dyspnø, buler eller tegn på lungetilstopning eller ødem ved indlæggelse røntgen af thorax 3.3 Abdominalt ubehag, der er foreneligt med tilstopning af indre organer og/eller hepatomegali 3.4.
- Ultralydsbevis for IVC-overflod, defineret som IVC-diameter >2,0 cm.
- BNP-niveauer >300 pg/dL eller NT-proBNP >1500 pg/dL.
- Bevis på hjerte-ætiologi i henhold til hjerte-ultralyd.
- LVEF =/
- CVP (invasivt målt) >/=14 mmHg
- Mand eller ikke-gravid/ikke-ammende kvinde (BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
- Patienten forstår karakteren af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- INR >3, brug af NOAC inden for de seneste 48 timer eller kontraindikation for systemisk antikoagulering med heparin.
- Bevis på hæmodynamisk ustabilitet, tegn på shock med organhypoperfusion eller behov for inotrop støtte.
- Åbent lungeødem eller respiratorisk insufficiens/hypoxi (perifer hæmoglobinmætning
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR før dekompensation
- Kendt nyrearteriestenose.
- Kendt iboende nyresygdom (f.eks. etableret diagnose af diabetisk nefropati med makroproteinuri, kronisk glomerulonefritis).
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin
- Trombocytopeni med et blodpladetal
- Akut koronarsyndrom inden for 4 uger før indlæggelse.
- Aktiv myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Kompleks medfødt hjertesygdom.
- Alvorlig valvulær stenose.
- Svær morbid fedme (BMI >35).
- Væskeretention, der ikke primært er af hjerteoprindelse (f.eks. fremskreden leversygdom, svær hypoalbuminæmi osv.)
- Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), eller sepsis eller aktiv systemisk infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling.
- Stor ascites pr. ultralyd/CT.
- Kognitiv svækkelse.
- Planlagt PCI, eller mere end mindre operation i de næste 3 måneder.
- Døende patient eller patient med malignitet eller andre komorbiditeter, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år.
- Patienten har en kendt allergi over for nikkel.
- Kontraindikation til anbefalet undersøgelsesmedicin eller intravaskulært kontrastmateriale, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering.
- Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRVD terapi
|
En katetermonteret ekspanderbar flowpumpe skal anvendes i en transfemoral venekateteriseringsprocedure.
Når det er på plads, reduceres det renale venetryk til et forudvalgt fysiologisk måltryk og holdes der i op til 24 timer.
Efter afslutning af TRVD-terapi fjernes enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig sikkerhed (enheds- og procedurerelaterede SAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede SAE'er
|
30 dage efter indeksprocedure
|
|
Gennemførlighed (teknisk succes)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (mindst 96 timer efter indeksprocedure)
|
Hastighed for teknisk succes (defineret som vellykket levering og implementering, tilstrækkelig funktion under betjening af enheden og vellykket hentning) ved hospitalsudskrivning.
|
Hospitalsudskrivning (mindst 96 timer efter indeksprocedure)
|
|
Gennemførlighed (proceduremæssig succes)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (mindst 96 timer efter indeksprocedure)
|
Procedurel succesrate (defineret som fravær af enhedsrelaterede SAE'er) ved hospitalsudskrivning.
|
Hospitalsudskrivning (mindst 96 timer efter indeksprocedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende ydeevne (effektiviteten af reduktion af renal venetryk)
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Invasivt vurderet renal venøs trykreduktion fra baseline (i mmHg)
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRD00202, DRD00208, DRD00214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .