Klinisk utvärdering av TRVD™-systemet i ADHF (TRVD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är 18 år eller äldre
2. Patient inlagd på sjukhus med primärdiagnos ADHF som är kroniskt behandlad med minst ett oralt slingdiuretikum.
3. Patienten uppvisar minst två av följande kliniska tecken på uppenbar volymöverbelastning: 3.1 Jugular venös utvidgning 3.2 Dyspné, raser eller tecken på lungstockning eller ödem vid intagning röntgen av bröstet 3.3 Abdominalt obehag förenligt med inre organstockningar och/eller hepatomegali perifert 3.4
4. Ultraljudsbevis på IVC-överflöd, definierad som IVC-diameter >2,0 cm.
5. BNP-nivåer >300 pg/dL eller NT-proBNP >1500 pg/dL.
6. Bevis på hjärtets etiologi enligt hjärtultraljud.
7. LVEF =/
8. CVP (invasivt mätt) >/=14 mmHg
9. Man eller icke-gravid/icke-ammande kvinna (OBS: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest).
10. Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika bedömningar.

Exklusions kriterier:

1. INR >3, användning av NOAC under de senaste 48 timmarna eller kontraindikation för systemisk antikoagulering med heparin.
2. Bevis på hemodynamisk instabilitet, tecken på chock med organhyperfusion eller behov av inotropt stöd.
3. Uppenbart lungödem eller andningsinsufficiens/hypoxi (perifer hemoglobinmättnad
4. Allvarlig njurdysfunktion (eGFR före dekompensation
5. Känd njurartärstenos.
6. Känd inneboende njursjukdom (t.ex. fastställd diagnos av diabetisk nefropati med makroproteinuri, kronisk glomerulonefrit).
7. Allvarlig anemi (hemoglobin
8. Trombocytopeni med ett antal blodplättar
9. Akut kranskärlssyndrom inom 4 veckor före inläggning.
10. Aktiv myokardit eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
11. Komplex medfödd hjärtsjukdom.
12. Allvarlig valvulär stenos.
13. Svår sjuklig fetma (BMI >35).
14. Vätskeretention som inte primärt är av hjärtursprung (t.ex. avancerad leversjukdom, svår hypoalbuminemi, etc.)
15. Temperatur > 38°C (oral eller motsvarande), eller sepsis, eller aktiv systemisk infektion som kräver IV antimikrobiell behandling.
16. Stor ascites per ultraljud/CT.
17. Kognitiv försämring.
18. Planerad PCI, eller mer än mindre operation under de kommande 3 månaderna.
19. Dödande patient eller patient med malignitet eller andra komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
20. Patienten har en känd allergi mot nickel.
21. Kontraindikation till rekommenderade studiemediciner eller intravaskulärt kontrastmaterial som inte kan kontrolleras adekvat med premedicinering.
22. Samtidig registrering i en annan enhets- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått.