Ocena kliniczna systemu TRVD™ w ADHF (TRVD)
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Magenta Medical Ltd.
Ocena kliniczna systemu przezcewnikowego udrażniania żył nerkowych (TRVD™) w celu udrożnienia żył nerkowych u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF)
Prospektywne, międzynarodowe, otwarte badanie kliniczne, które jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i działania systemu TRVD™ u hospitalizowanych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i objawami zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory.
Badanie obejmie pacjentów ze znacznym przekrwieniem żylnym, potwierdzonym klinicznymi, laboratoryjnymi i obrazowymi objawami zatrzymania płynów.
Udział w badaniu, dla każdego wpisanego przedmiotu, będzie trwał około 3 miesięcy po procedurze indeksowania.
Pacjenci będą oceniani od przyjęcia do wypisu ze szpitala, a następnie 30, 60 i 90 dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ADHF leczony przewlekle co najmniej jednym doustnym diuretykiem pętlowym.
- U pacjenta występują co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych oczywistego przeciążenia objętościowego: 3.1 Rozdęcie żył szyjnych 3.2 Duszność, rzężenia lub oznaki przekrwienia lub obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej przy przyjęciu 3.3 Dyskomfort w jamie brzusznej współwystępujący z przekrwieniem narządów wewnętrznych i/lub powiększeniem wątroby 3.4 Obrzęk obwodowy
- Ultradźwiękowy dowód obfitości IVC, zdefiniowany jako średnica IVC > 2,0 cm.
- Poziomy BNP >300 pg/dl lub NT-proBNP >1500 pg/dl.
- Dowody na etiologię serca na podstawie badania ultrasonograficznego serca.
- LVEF =/
- CVP (mierzone inwazyjnie) >/=14 mmHg
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży / niekarmiąca (UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego).
- Pacjent rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- INR >3, stosowanie NOAC w ciągu ostatnich 48 godzin lub przeciwwskazanie do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną.
- Dowody na niestabilność hemodynamiczną, objawy wstrząsu z hipoperfuzją narządową lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego.
- Otwarty obrzęk płuc lub niewydolność oddechowa/niedotlenienie (obwodowe wysycenie hemoglobiny
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR przed dekompensacją
- Znane zwężenie tętnicy nerkowej.
- Znana wrodzona choroba nerek (np. ustalone rozpoznanie nefropatii cukrzycowej z makrobiałkomoczem, przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek).
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
- Małopłytkowość z liczbą płytek krwi
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej.
- Złożona wrodzona choroba serca.
- Ciężkie zwężenie zastawki.
- Ciężka chorobliwa otyłość (BMI >35).
- Zatrzymanie płynów, które nie jest pochodzenia sercowego (np. zaawansowana choroba wątroby, ciężka hipoalbuminemia itp.)
- Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
- Duże wodobrzusze na USG/CT.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Planowana PCI lub więcej niż drobna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Pacjent konający lub pacjent z nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
- Pacjent ma znaną alergię na nikiel.
- Przeciwwskazanie do zalecanych badanych leków lub wewnątrznaczyniowego środka kontrastowego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji.
- Równoczesne włączenie do innego badania urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia TRVD
|
Rozszerzalna pompa przepływowa montowana na cewniku ma być stosowana w procedurze cewnikowania żyły udowej.
Po założeniu nerkowe ciśnienie żylne jest obniżane do wcześniej wybranego fizjologicznego ciśnienia docelowego i utrzymywane na tym poziomie do 24 godzin.
Po zakończeniu terapii TRVD urządzenie jest usuwane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstępne (SAE związane z urządzeniem i procedurą)
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Występowanie SAE związanych z urządzeniem i procedurą
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Wykonalność (sukces techniczny)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (co najmniej 96 godzin po procedurze indeksacji)
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i wdrożenie, odpowiednia funkcja podczas działania urządzenia i pomyślne odzyskanie) przy wypisie ze szpitala.
|
Wypis ze szpitala (co najmniej 96 godzin po procedurze indeksacji)
|
|
Wykonalność (sukces proceduralny)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (co najmniej 96 godzin po procedurze indeksacji)
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu (zdefiniowany jako brak SAE związanych z urządzeniem) przy wypisie ze szpitala.
|
Wypis ze szpitala (co najmniej 96 godzin po procedurze indeksacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność początkowa (skuteczność obniżania ciśnienia żylnego nerek)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Inwazyjnie oceniana redukcja nerkowego ciśnienia żylnego od wartości początkowej (w mmHg)
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRD00202, DRD00208, DRD00214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .