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ADHF 中 TRVD™ 系统的临床评估 (TRVD)

2019年8月13日 更新者:Magenta Medical Ltd.

经导管肾静脉减充血 (TRVD™) 系统对急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者肾静脉减充血的临床评价

一项前瞻性、多国、开放标签临床研究,旨在评估 TRVD ™系统在患有急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和左心室射血分数降低证据的入院患者中的安全性、可行性和性能。

该研究将包括出现严重静脉充血的患者,如液体潴留的临床、实验室和影像学迹象所证明的那样。

对于每个登记的受试者,研究参与将在索引程序后持续大约 3 个月。

将从入组到出院,然后是术后 30、60 和 90 天对患者进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Zemun Clinical Hospital Center
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV-Hospital Aalst, Belgium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年满 18 岁或以上
  2. 患者因 ADHF 的初步诊断入院,并长期接受至少一种口服袢利尿剂治疗。
  3. 患者至少出现以下两种明显容量超负荷的临床体征: 3.1 颈静脉扩张 3.2 入院胸片时出现呼吸困难、啰音或肺充血或水肿的证据 3.3 与内脏充血和/或肝肿大相符的腹部不适 3.4 外周水肿
  4. IVC 过多的超声证据,定义为 IVC 直径 > 2.0 cm。
  5. BNP 水平 >300 pg/dL 或 NT-proBNP >1500 pg/dL。
  6. 根据心脏超声检查的心脏病因学证据。
  7. 生命值=/
  8. CVP(有创测量)>/=14 mmHg
  9. 男性或未怀孕/非哺乳期女性(注意:有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验)。
  10. 患者了解程序的性质,并在任何研究特定评估之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. INR >3,过去 48 小时内使用过 NOAC 或有肝素全身抗凝禁忌症。
  2. 血流动力学不稳定的证据、器官低灌注休克的证据或需要正性肌力支持。
  3. 明显的肺水肿,或呼吸功能不全/缺氧(外周血红蛋白饱和度
  4. 严重肾功能不全(失代偿前的 eGFR
  5. 已知肾动脉狭窄。
  6. 已知的内在肾脏疾病(例如,糖尿病肾病伴大量蛋白尿、慢性肾小球肾炎的明确诊断)。
  7. 严重贫血(血红蛋白
  8. 血小板减少症伴血小板计数
  9. 入院前 4 周内发生急性冠脉综合征。
  10. 活动性心肌炎或肥厚性梗阻性心肌病。
  11. 复杂先天性心脏病。
  12. 严重的瓣膜狭窄。
  13. 严重病态肥胖(BMI >35)。
  14. 主要不是心源性的液体潴留(例如,晚期肝病、严重的低白蛋白血症等)
  15. 体温 > 38°C(口服或同等物),或败血症,或需要静脉内抗微生物治疗的活动性全身感染。
  16. 超声/CT 显示大量腹水。
  17. 认知障碍。
  18. 计划在未来 3 个月内进行 PCI,或以上小手术。
  19. 垂死的患者,或患有恶性肿瘤或其他合并症将预期寿命限制在一年以下的患者。
  20. 患者已知对镍过敏。
  21. 对推荐的研究药物或血管内造影剂不能通过术前药物充分控制的禁忌症。
  22. 同时注册未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的另一设备或药物试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TRVD疗法
安装在导管上的可膨胀流量泵将部署在经股静脉导管插入术中。 一旦就位,肾静脉压力就会降低到预先选择的生理目标压力,并保持该压力长达 24 小时。 TRVD 治疗结束后,移除该装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初步安全性(与设备和程序相关的 SAE)
大体时间:索引程序后 30 天
设备和程序相关 SAE 的发生率
索引程序后 30 天
可行性(技术成功)
大体时间:出院(指数程序后至少 96 小时)
出院时的技术成功率(定义为成功交付和部署、设备操作期间的适当功能和成功检索)。
出院(指数程序后至少 96 小时)
可行性(程序成功)
大体时间:出院(指数程序后至少 96 小时)
出院时手术成功率(定义为没有与设备相关的严重不良事件)。
出院(指数程序后至少 96 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始性能(降低肾静脉压的有效性)
大体时间:长达 24 小时
侵入性评估肾静脉压相对于基线的降低(以 mmHg 为单位)
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月7日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRD00202, DRD00208, DRD00214

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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