Klinische Bewertung des TRVD™-Systems bei ADHF (TRVD)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
2. Patient, der mit der Primärdiagnose ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wird und chronisch mit mindestens einem oralen Schleifendiuretikum behandelt wird.
3. Der Patient weist mindestens zwei der folgenden klinischen Anzeichen einer manifesten Volumenüberlastung auf: 3.1 Jugularvenöse Ausdehnung 3.2 Dyspnoe, Rasseln oder Anzeichen einer Lungenstauung oder eines Ödems bei der Aufnahme Röntgenaufnahme des Brustkorbs 3.3 Bauchbeschwerden, die mit einer Stauung innerer Organe und/oder Hepatomegalie vereinbar sind 3.4 Peripheres Ödem
4. Ultraschallnachweis einer IVC-Plenthora, definiert als IVC-Durchmesser > 2,0 cm.
5. BNP-Spiegel >300 pg/dl oder NT-proBNP >1500 pg/dl .
6. Nachweis der kardialen Ätiologie gemäß Herz-Ultraschall.
7. LVEF =/
8. ZVD (invasiv gemessen) >/= 14 mmHg
9. Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frau (HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
10. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor studienspezifischen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. INR >3, Verwendung eines NOAK in den letzten 48 Stunden oder Kontraindikation für systemische Antikoagulation mit Heparin.
2. Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität, Anzeichen eines Schocks mit Organ-Hypoperfusion oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung.
3. Offensichtliches Lungenödem oder respiratorische Insuffizienz/Hypoxie (periphere Hämoglobinsättigung).
4. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR vor Dekompensation
5. Bekannte Nierenarterienstenose.
6. Bekannte intrinsische Nierenerkrankung (z. B. etablierte Diagnose einer diabetischen Nephropathie mit Makroproteinurie, chronische Glomerulonephritis).
7. Schwere Anämie (Hämoglobin
8. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
9. Akute Koronarsyndrome innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.
10. Aktive Myokarditis oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
11. Komplexer angeborener Herzfehler.
12. Schwere Klappenstenose.
13. Schwere krankhafte Adipositas (BMI >35).
14. Flüssigkeitsretention, die nicht primär kardialen Ursprungs ist (z. B. fortgeschrittene Lebererkrankung, schwere Hypoalbuminämie usw.)
15. Temperatur > 38 °C (oral oder gleichwertig) oder Sepsis oder aktive systemische Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert.
16. Großer Aszites per Ultraschall/CT.
17. Kognitive Beeinträchtigung.
18. Geplante PCI oder mehr als eine kleinere Operation in den nächsten 3 Monaten.
19. Moribunder Patient oder Patient mit Malignität oder anderen Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen.
20. Der Patient hat eine bekannte Nickelallergie.
21. Kontraindikation für empfohlene Studienmedikamente oder intravaskuläres Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden können.
22. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.