- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622034
Koleno zadní stehenní kondylární offset a tibiální sklon egyptské populace (knee)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rentgeny laterálního kolena budou shromažďovány z registračního systému Fakultní nemocnice Assiut prostřednictvím systému Paxera pacs. Z rentgenových paprsků budou měřeny zadní kondylární ofset, poměr zadního kondylárního ofsetu a tibiální sklon.
V sagitální rovině bude dlouhá osa femuru nakreslena se stejnou vzdáleností k předozadním okrajům diafýzy femuru. Jedna čára bude nakreslena rovnoběžně s přední kůrou diafýzy femuru a další rovnoběžná s kůrou zadní části diafýzy femuru. Třetí čára bude nakreslena rovnoběžně s linií kortexu diafýzy stehenní kosti, ale tečnou k nejzadnějším kondylům femuru, aby představovala tečnu zadního kondylu. Předozadní rozměr distálního femuru je definován jako vzdálenost mezi přední linií kůry diafýzy femuru a tečnou linií zadního kondylu femuru. Ofset zadního femorálního kondylu (PCO) je určen jako vzdálenost mezi linií kortexu diafýzy zadního femuru a linií zadního kondylu femuru, která se označuje jako PCO. Poměr odsazení zadního kondylu femuru (PCOR) se vypočítá jako poměr zadní ofset kondylu femuru a předozadní rozměr distálního femuru, tj. PCO/ACP.
Tibiální sklon bude měřen následovně; za proximální referenční čáru se považuje tečna k mediálnímu tibiálnímu plató. Toto je čára spojující nejvyšší přední a zadní body mediálního plató. Druhou referencí je osa tibie, definovaná jako čára procházející středem dříku ve vzdálenosti 10 a 20 cm. Úhel mezi těmito dvěma čarami je tibiální sklon.
Údaje o případech budou shromažďovány jako jméno, věk a pohlaví. Výsledky budou shromážděny a budou porovnány s výsledky asijských a západních výsledků. Tyto výsledky mohou být důležité pro zkoumání, zda současné komponenty TKA odpovídají anatomii egyptské populace nebo se významně liší s potřebou různých designů a geometrií protéz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Správný boční rentgen kolena u dospělých případů
Kritéria vyloučení:
- 1. Nesprávná projekce rentgenového záření
- 2. Zachovaný hardware
- 3. Malunitovaná zlomenina distální nebo horní části tibie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte zadní kondylární offset u egyptské populace
Časové okno: jeden rok
|
zadní kondylární ofset bude měřen na vzorku egyptského lidu, aby se získala střední míra posteriorního kondylárního offsetu u egyptského lidu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwak DS, Tao QB, Todo M, Jeon I. Determination of representative dimension parameter values of Korean knee joints for knee joint implant design. Proc Inst Mech Eng H. 2012 May;226(5):368-76. doi: 10.1177/0954411912442025.
- Mahfouz M, Abdel Fatah EE, Bowers LS, Scuderi G. Three-dimensional morphology of the knee reveals ethnic differences. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):172-85. doi: 10.1007/s11999-011-2089-2.
- Bellemans J, Carpentier K, Vandenneucker H, Vanlauwe J, Victor J. The John Insall Award: Both morphotype and gender influence the shape of the knee in patients undergoing TKA. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):29-36. doi: 10.1007/s11999-009-1016-2. Epub 2009 Aug 8.
- Conley S, Rosenberg A, Crowninshield R. The female knee: anatomic variations. J Am Acad Orthop Surg. 2007;15 Suppl 1:S31-6. doi: 10.5435/00124635-200700001-00009.
- DiBennardo R, Taylor JV. Sex assessment of the femur: a test of a new method. Am J Phys Anthropol. 1979 May;50(4):635-7. doi: 10.1002/ajpa.1330500415.
- Leszko F, Hovinga KR, Lerner AL, Komistek RD, Mahfouz MR. In vivo normal knee kinematics: is ethnicity or gender an influencing factor? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):95-106. doi: 10.1007/s11999-010-1517-z.
- Abdelnasser MK, Khalifa AA, Bassem M, Abdelhameed MA, Adam MF, Bakr HM, Khalifa YE. Anthropometric measurements of non-arthritic knees in an Egyptian population: an MRI-based study. J Orthop Surg Res. 2021 Sep 8;16(1):552. doi: 10.1186/s13018-021-02708-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- knee measures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .