Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalace kolistinu na pneumonii spojenou s ventilátorem

8. srpna 2018 aktualizováno: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Vliv inhalace kolistinu na klinický výsledek pacientů s pneumónií spojenou s ventilátorem

Studie byla provedena za účelem měření klinického výsledku časné intervence s inhalací kolistinu u pacientů s ventilátorovou pneumonií s podezřením na přítomnost multirezistentních gramve bakterií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let

Pacienti vykazující známky infekce po 48 hodinách intubace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou bronchiektázií

Cystická fibróza Známá alergie na polymyxin. Pacienti s infekcí hrudníku nebo příznaky infekce před intubací.

Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s léky
Colistin se má podávat jako 2 miliony třikrát denně v inhalační formě po dobu 5 až 7 dnů navíc k dalšímu antipseudomonálnímu antibiotiku podle pokynů společnosti pro infekční onemocnění antimikrobiálních látek (IDSA) od 1. dne výskytu ventilátorové pneumonie
Lék: Colistin
Polymyxiny jsou baktericidní léky, které se vážou na lipopolysacharidy (LPS) a fosfolipidy ve vnější buněčné membráně gramnegativních bakterií.
Ostatní jména:
  • Colomycin
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti dostávají antipseudomonální antibiotika IV jako karbapenem a chinolon nebo aminoglykosid podle doporučení IDSA od 1. dne výskytu karbapenemu s plicní ventilací v dávce 1 g třikrát denně + tavanic 750 mg jednou denně nebo ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně nebo aminoglykosid podle funkce ledvin
Lék: Karbapenem + Aminoglykosid/Chinolon
Duální antipseudomonikum podávané jako IV pro pneumonii spojenou s ventilátorem pro pacienty s rizikovými faktory bakterií rezistentních vůči více lékům
Ostatní jména:
  • tienam, meropenem, levofloxacin, ciprofloxacin, amikacin, gentamicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu ventilace
Časové okno: 7 až 10 dnů
Měření poměru Pf
7 až 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny mechanické ventilace
Časové okno: 35 dní
Deeskalace ve ventilačním režimu a pokusy až do úspěšného odstavení.
35 dní
Doba do výskytu sepse
Časové okno: 35 dní
dlouhotrvající ventilátorová pneumonie se selháním léčby může vést k sepsi
35 dní
Úmrtnost v důsledku dlouhodobého neléčitelného plicního zánětu plic
Časové okno: 35 dní
je úmrtnost na sepsi z jiných příčin
35 dní
Délka pobytu na icu
Časové okno: 35 dní
Jak dlouho zůstane pacient na JIP podle selhání odvykání a progrese onemocnění.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Spolupracovníci

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colistin inhalation form

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílen počet pacientů, statistická data, metoda, diskuse a výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit