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L'effet de l'inhalation de colistine sur la pneumonie associée au ventilateur

8 août 2018 mis à jour par: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

L'effet de l'inhalation de colistine sur les résultats cliniques des patients atteints de pneumonie associée à un ventilateur

L'étude a été menée pour mesurer les résultats cliniques d'une intervention précoce avec l'inhalation de colistine chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation suspectée d'avoir des bactéries gram-ve multirésistantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans

Patients présentant des signes d'infection 48 heures d'intubation

Critère d'exclusion:

  • Patients avec bronchectasie documentée

Mucoviscidose Allergie connue à la polymyxine. Patients présentant une infection pulmonaire ou des signes d'infection avant l'intubation.

Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras médicamenteux
Colistine à administrer à raison de 2 millions trois fois par jour sous forme d'inhalation de 5 à 7 jours en plus d'un autre antibiotique antipseudomonas conformément aux directives de la Société des maladies infectieuses des antimicrobiens (IDSA) à partir du jour 1 de l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur
Médicament: Colistine
Les polymyxines sont des médicaments bactéricides qui se lient aux lipopolysaccharides (LPS) et aux phospholipides dans la membrane cellulaire externe des bactéries gram-négatives.
Autres noms:
  • Colomycine
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients reçoivent des antibiotiques antipseudomonas IV sous forme de carbapénème et de quinolone ou d'aminoglycoside selon les directives de l'IDSA à partir du jour 1 de l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur carbapénème à raison de 1 g trois fois par jour + tavanic 750 mg une fois par jour ou ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour ou aminoglycoside selon la fonction rénale
Médicament: Carbapénem + Aminoglycoside/ Quinolone
Double antipseudomonas administré en IV pour la pneumonie associée à la ventilation chez les patients présentant des facteurs de risque de bactéries multirésistantes
Autres noms:
  • tienam, méropénème, lévofloxacine, ciprofloxacine, amikacine, gentamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état ventilatoire
Délai: 7 à 10 jours
Mesure du rapport Pf
7 à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de ventilation mécanique
Délai: 35 jours
Désescalade en mode ventilation et essais jusqu'au sevrage réussi.
35 jours
Temps jusqu'à l'apparition de la septicémie
Délai: 35 jours
une pneumonie de longue date associée à un ventilateur avec échec du traitement peut entraîner une septicémie
35 jours
Mortalité à la suite d'une pneumonie associée à un ventilateur de longue date incurable
Délai: 35 jours
est la mortalité due à une septicémie d'autres causes
35 jours
Durée du séjour en réanimation
Délai: 35 jours
Combien de temps le patient restera-t-il aux soins intensifs en fonction de l'échec du sevrage et de la progression de la maladie.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Collaborateurs

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colistin inhalation form

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le nombre de patients, les données statistiques, la méthode, la discussion et les résultats seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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