Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'inalazione di colistina sulla polmonite associata al ventilatore

8 agosto 2018 aggiornato da: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

L'effetto dell'inalazione di colistina sull'esito clinico dei pazienti con polmonite associata al ventilatore

Lo studio è stato condotto per misurare l'esito clinico dell'intervento precoce con l'inalazione di colistina in pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica sospettata di avere batteri gram-ve multiresistenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni

Pazienti che presentano segni di infezione 48 ore di intubazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bronchiectasie documentate

Fibrosi cistica Allergia nota alla polimixina. Pazienti che presentano infezione toracica o segni di infezione prima dell'intubazione.

Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del farmaco
Colistina da somministrare come 2 milioni tre volte al giorno nella forma per inalazione da 5 a 7 giorni in aggiunta a un altro antibiotico antipseudomonas secondo le linee guida della società di malattie infettive degli antimicrobici (IDSA) dal giorno 1 di incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica
Droga: Colistina
Le polimixine sono farmaci battericidi che si legano ai lipopolisaccaridi (LPS) e ai fosfolipidi nella membrana cellulare esterna dei batteri gram-negativi.
Altri nomi:
  • Colomicina
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti ricevono antibiotici antipseudomonas EV come carbapenemi e chinoloni o aminoglicosidi secondo le linee guida IDSA dal giorno 1 di incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica carbapenem come 1 g tre volte al giorno + tavanic 750 mg una volta al giorno o ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno o aminoglicoside in base alla funzionalità renale
Droga: Carbapenem + Aminoglicoside/chinolone
Doppio antipseudomonas somministrato per via endovenosa per polmonite associata a ventilazione meccanica per pazienti con fattori di rischio batterici resistenti a più farmaci
Altri nomi:
  • tienam, meropenem, levofloxacina, ciprofloxacina, amikacina, gentamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato ventilatorio
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Misura del rapporto Pf
7 a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 35 giorni
Deescalation nella modalità di ventilazione e prove fino al successo dello svezzamento.
35 giorni
Tempo fino al verificarsi della sepsi
Lasso di tempo: 35 giorni
la polmonite associata al ventilatore di lunga data con fallimento del trattamento può portare alla sepsi
35 giorni
Mortalità come conseguenza di una polmonite associata a ventilazione assistita da lungo tempo non trattabile
Lasso di tempo: 35 giorni
è la mortalità dovuta a sepsi di altre cause
35 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 35 giorni
Per quanto tempo il paziente rimarrà in terapia intensiva in base al fallimento dello svezzamento e alla progressione della malattia.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Collaboratori

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colistin inhalation form

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi il numero di pazienti, i dati statistici, il metodo, la discussione e l'esito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi