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El efecto de la inhalación de colistina en la neumonía asociada al ventilador

8 de agosto de 2018 actualizado por: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

El efecto de la inhalación de colistina en el resultado clínico de pacientes con neumonía asociada al ventilador

El estudio se ha realizado para medir el resultado clínico de la intervención temprana con inhalación de colistina en pacientes con neumonía asociada al ventilador con sospecha de bacterias gram -ve resistentes a múltiples fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años

Pacientes que presentan signos de infección 48 horas de intubación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con bronquiectasias documentadas

Fibrosis quística Alergia conocida a la polimixina. Pacientes que presentan infección torácica o signos de infección antes de la intubación.

Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de medicación
La colistina se administrará como 2 millones tres veces al día en forma de inhalación de 5 a 7 días, además de otro antibiótico antipseudomonas de acuerdo con las pautas de la sociedad de enfermedades infecciosas de antimicrobianos (IDSA) desde el día 1 de incidencia de neumonía asociada al ventilador.
Droga: Colistina
Las polimixinas son fármacos bactericidas que se unen a los lipopolisacáridos (LPS) y fosfolípidos en la membrana celular externa de las bacterias gramnegativas.
Otros nombres:
  • Colomicina
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes reciben antibióticos antipseudomonas IV como carbapenem y quinolona o aminoglucósido de acuerdo con las pautas de la IDSA desde el día 1 de la incidencia de neumonía asociada al ventilador carbapenem como 1 g tres veces al día + tavanic 750 mg una vez al día o ciprofloxacina 500 mg dos veces al día o aminoglucósido según la función renal
Droga: Carbapenem + Aminoglucósido/ Quinolona
Antipseudomona dual administrado por vía IV para la neumonía asociada al ventilador para pacientes con factores de riesgo de bacterias multirresistentes
Otros nombres:
  • tienam, meropenem, levofloxacina, ciprofloxacina, amikacina, gentamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado ventilatorio
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
Medición de la relación Pf
7 a 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 35 días
Desescalada en modo ventilación y ensayos hasta destete exitoso.
35 días
Tiempo hasta la aparición de la sepsis
Periodo de tiempo: 35 días
La neumonía asociada a un ventilador de larga duración con el fracaso del tratamiento puede provocar sepsis.
35 días
Mortalidad como resultado de una neumonía asociada a ventilación mecánica de larga duración e intratable
Periodo de tiempo: 35 días
es la mortalidad por sepsis de otras causas
35 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 35 días
Cuánto tiempo permanecerá el paciente en la UCI según el fracaso del destete y la progresión de la enfermedad.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Colaboradores

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Colistin inhalation form

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá el número de pacientes, los datos estadísticos, el método, la discusión y el resultado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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