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Die Wirkung der Colistin-Inhalation auf beatmungsassoziierte Pneumonie

8. August 2018 aktualisiert von: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Die Wirkung der Colistin-Inhalation auf das klinische Ergebnis von Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

Die Studie wurde durchgeführt, um das klinische Ergebnis einer frühzeitigen Intervention mit Colistin-Inhalation bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie zu messen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie multiresistente gram-ve-Bakterien haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre

Patienten mit Anzeichen einer Infektion 48 Stunden nach Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Bronchiektasie

Mukoviszidose Bekannte Allergie gegen Polymyxin. Patienten mit Atemwegsinfektion oder Anzeichen einer Infektion vor der Intubation.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenarm
Colistin wird als 2 Millionen dreimal täglich in der Inhalationsform von 5 bis 7 Tagen zusätzlich zu einem anderen Antipseudomonas-Antibiotikum gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of Antimicrobials (IDSA) ab dem ersten Tag des Auftretens einer beatmungsassoziierten Pneumonie verabreicht
Arzneimittel: Colistin
Polymyxine sind bakterizide Arzneimittel, die an Lipopolysaccharide (LPS) und Phospholipide in der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien binden.
Andere Namen:
  • Colomycin
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten erhalten antipseudomonale Antibiotika i.v. als Carbapenem und Chinolon oder Aminoglykoside gemäß den IDSA-Richtlinien ab Tag 1 des Auftretens einer beatmungsassoziierten Pneumonie Carbapenem als 1 g dreimal täglich + Tavanic 750 mg einmal täglich oder Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich oder Aminoglykosid entsprechend der Nierenfunktion
Arzneimittel: Carbapenem + Aminoglycosid/Chinolon
Duales antipseudomonales Medikament, verabreicht als IV bei beatmungsassoziierter Pneumonie bei Patienten mit Risikofaktoren für multiresistente Bakterien
Andere Namen:
  • Tienam, Meropenem, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Amikacin, Gentamicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Beatmungsstatus
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
Messung des Pf-Verhältnisses
7 bis 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 35 Tage
Deeskalation im Beatmungsmodus und Versuche bis zum erfolgreichen Weaning.
35 Tage
Zeit bis zum Auftreten einer Sepsis
Zeitfenster: 35 Tage
lang andauernde beatmungsassoziierte Pneumonie mit Versagen der Behandlung kann zu Sepsis führen
35 Tage
Mortalität als Folge einer langandauernden, nicht behandelbaren beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: 35 Tage
ist die Sterblichkeit aufgrund von Sepsis anderer Ursachen
35 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 35 Tage
Wie lange bleibt der Patient auf der Intensivstation, je nach Misserfolg der Entwöhnung und Fortschreiten der Krankheit.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Mitarbeiter

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colistin inhalation form

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anzahl der Patienten, statistische Daten, Methode, Diskussion und Ergebnis werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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