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O efeito da inalação de colistina na pneumonia associada à ventilação mecânica

8 de agosto de 2018 atualizado por: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

O efeito da inalação de colistina no resultado clínico de pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica

O estudo foi conduzido para medir o resultado clínico da intervenção precoce com inalação de colistina em pacientes com pneumonia associada ao ventilador com suspeita de bactérias gram-ve multirresistentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos

Pacientes apresentando sinais de infecção 48 horas após a intubação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bronquiectasias documentadas

Fibrose cística Alergia conhecida à polimixina. Pacientes apresentando infecção pulmonar ou sinais de infecção antes da intubação.

Pacientes com depuração de creatinina inferior a 30ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de medicação
Colistina a ser administrada em 2 milhões três vezes ao dia na forma de inalação de 5 a 7 dias, além de outro antibiótico antipseudomonal de acordo com as diretrizes da sociedade de doenças infecciosas de antimicrobianos (IDSA) a partir do dia 1 de incidência de pneumonia associada ao ventilador
Medicamento: Colistina
As polimixinas são drogas bactericidas que se ligam a lipopolissacarídeos (LPS) e fosfolipídios na membrana celular externa de bactérias gram-negativas.
Outros nomes:
  • Colomicina
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes recebem antibióticos antipseudomonas IV como carbapenem e quinolona ou aminoglicosídeo de acordo com as diretrizes da IDSA a partir do dia 1 de incidência de pneumonia associada ao ventilador carbapenem como 1g três vezes ao dia + tavanic 750mg uma vez ao dia ou ciprofloxacina 500mg duas vezes ao dia ou aminoglicosídeo de acordo com a função renal
Medicamento: Carbapenem + Aminoglicosídeo/ Quinolona
Antipseudomonal duplo administrado como IV para pneumonia associada ao ventilador para pacientes com fatores de risco de bactérias multirresistentes
Outros nomes:
  • tienam, meropenem, levofloxacina, ciprofloxacina, amicacina, gentamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado ventilatório
Prazo: 7 a 10 dias
Medição da relação Pf
7 a 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de ventilação mecânica
Prazo: 35 dias
Descalonamento no modo ventilatório e tentativas até desmame bem-sucedido.
35 dias
Tempo até a ocorrência de sepse
Prazo: 35 dias
pneumonia associada ao ventilador de longa duração com falha no tratamento pode levar à sepse
35 dias
Mortalidade como resultado de pneumonia associada ao ventilador intratável de longa duração
Prazo: 35 dias
é a mortalidade por sepse de outras causas
35 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 35 dias
Quanto tempo o paciente ficará internado na UTI de acordo com o insucesso do desmame e progressão da doença.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Colaboradores

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colistin inhalation form

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Número de pacientes, dados estatísticos, método, discussão e resultado serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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