Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Colistin-inhalation på Ventilator Associated Pneumoni

8. august 2018 opdateret af: Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Effekten af ​​Colistin-inhalation på det kliniske resultat af patienter med ventilator-associeret lungebetændelse

Studiet er blevet udført for at måle det kliniske resultat af tidlig intervention med colistin-inhalation hos patienter med respiratorassocieret lungebetændelse, der mistænkes for at have multiresistente gram-ve-bakterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år

Patienter med tegn på infektion 48 timers intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret bronkiektasi

Cystisk fibrose Kendt allergi over for polymyxin. Patienter med brystinfektion eller tegn på infektion før intubation.

Patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinarm
Colistin skal gives som 2 millioner tre gange dagligt i inhalationsform fra 5 til 7 dage som supplement til et andet antibiotikum i overensstemmelse med retningslinjerne for smitsomme sygdomme Society of Antimicrobials (IDSA) fra dag 1 af forekomsten af ​​respiratorassocieret lungebetændelse
Medicin: Colistin
Polymyxiner er bakteriedræbende lægemidler, der binder til lipopolysaccharider (LPS) og fosfolipider i den ydre cellemembran af gram-negative bakterier.
Andre navne:
  • Colomycin
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter modtager antibiotikum med antibiotikum IV som carbapenem og quinolon eller aminoglykosid i henhold til IDSA-retningslinjer fra dag 1 af forekomsten af ​​Ventilator-associeret lungebetændelse carbapenem som 1 g tre gange dagligt + tavanic 750 mg én gang dagligt eller ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt eller aminoglykosid i henhold til renal funktion.
Medicin: Carbapenem + Aminoglycosid/quinolon
Dobbelt antipseudomonal givet som IV til ventilatorassocieret lungebetændelse til patienter med multi-drug resistente bakterier risikofaktorer
Andre navne:
  • tienam, meropenem, levofloxacin, ciprofloxacin, amikacin, gentamicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ventilationsstatus
Tidsramme: 7 til 10 dage
Pf-forholdsmåling
7 til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: 35 dage
Deeskalering i ventilationstilstand og forsøg indtil vellykket fravænning.
35 dage
Tid til sepsis opstår
Tidsramme: 35 dage
langvarig respiratorassocieret lungebetændelse med behandlingssvigt kan føre til sepsis
35 dage
Dødelighed som et resultat af langvarig ubehandlet respiratorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 35 dage
er dødeligheden på grund af sepsis af andre årsager
35 dage
Længde af ophold i icu
Tidsramme: 35 dage
Hvor længe vil patienten blive på intensivafdelingen i henhold til svigt af fravænning og progression af sygdommen.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan Hassan Osama Thuraya Mohamed

Samarbejdspartnere

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colistin inhalation form

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Antal patienter, statistiske data, metode, diskussion og resultat vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner