Bevacizumab/témozolomid předem pro gliomastomy s neurologickým postižením (TEMOBEVA)
Neoadjuvantní léčba glioblastomů s výrazným až těžkým neurologickým postižením s použitím předběžného spojení bevacizumab/témozolomid před případnou radioterapií. Multicentrická studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s nově diagnostikovaným objemným glioblastomem (GB) a/nebo s těžkým neurologickým postižením, kteří nemohou mít prospěch z chemoradioterapie na bázi temozolomidu (TMZ) první linie, jsou zapotřebí nové přístupy. Bevacizumab (BEV), antiangiogenní anti-VEGF-R monoklonální protilátka, má rychlý dopad na nádorový edém mozku u recidivujících GB. Tato studie uvádí proveditelnost a účinnost indukční léčby pomocí TMZ a BEV ke zmírnění počátečního neurologického poškození a/nebo ke snížení objemu nádoru před odloženou chemoradioterapií.
Výzkumníci retrospektivně analyzovali nádorové a cílové objemy a klinický neurologický stav u 39 pacientů s objemným GB a/nebo s těžkým neurologickým postižením po indukční léčbě kombinující TMZ a BEV. Neurologické a radiologické odpovědi byly hodnoceny podle kritérií RANO.
Výpočet celkového objemu nádoru a klinických cílových objemů (GTV a CTV) byl proveden při diagnóze a před radioterapií. Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) byly stanoveny metodami Kaplan Meier. Bezpečnost byla hlášena podle NCTCAE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria:- - věk> do 18 let
- GBM nově
- Histologický důkaz je nezbytný. Mezi biopsií a neoadjuvantní léčbou je nutný minimální interval 7 dní. Pro otevřenou operaci lebky a neoadjuvantní terapii je nutný minimální interval 15 dnů.
- Zařazení pacientů je skóre WHO 3 a 4 ve vztahu k neurologickému deficitu je z definice možné
Biologická kritéria
- Polynukleární neutrofily> 1500 / mm3
- podložky> 100 000 / mm3
- SGOT <5 na horní hranici normálu (ULN)
- bilirubin <1,5 x ULN
- Kreatinin <1,5 ULN
- proteinurie < 2 g / 24 hodin
Forenzní kritéria
- Pacient se zdravotním pojištěním
- souhlas podepsaný pacientem, pokud je jasný, nebo standardně osobou důvěry.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti bez neurologického deficitu (SN 0) nebo se středním deficitem (SN 1 nebo SN 2).
2. V případě počátečního neurologického deficitu SN 3-4 je nutné projednat zájem o dekompresní operaci. Pokud je operace neúspěšná, musí být proveden test na kortikosteroidy, alespoň 4 dny, s minimálně 1,5 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu. Pokud operace a/nebo kortikosteroidy umožňují návrat k neurologickému skóre SN 0-2 s návratem do třídy RPA III, IV nebo V, pacient není zahrnut a musí být léčen podle konvenčního chemoradioterapeutického režimu s temozolomidem (Stupp schéma). .
3. Multifokální tumor nebo jehož nadměrný objem neumožňuje uvažovat o kurativní radioterapii v dávce 60 Gy.
3. Anamnéza chemoterapie (včetně Gliadelu) a/nebo radioterapie. 4. Mozkové nebo intratumorální krvácení na diagnostické MRI. Mikrohemoragie, depozita hemosiderinu nebo hemoragie sekundární po biopsii nebo operaci však nejsou kontraindikací.
5. Současná vážná nekontrolovaná patologie, včetně dalšího vyvíjejícího se karcinomu 6. Nekontrolovaná infekce 7. Nekontrolovaná hypertenze (PAS> 160 mm Hg) navzdory optimalizované léčbě 8. Onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní arteriální onemocnění. Evoluční aneurysma. Infarkt myokardu mladší než 6 měsíců.
9. Cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen mladší než 6 měsíců. 10. Srdeční selhání> NYHA stupeň II 11. Hemoragiparózní onemocnění (hemofilie, Willebrandt ...) 12. Hemoptýza v anamnéze mladší než 1 měsíc. 13. Plicní embolie mladší než 1 měsíc. 14. Probíhá antikoagulační nebo protidestičková léčba. Pokud je to možné, měla by být tato léčba před zařazením ukončena po konzultaci s kardiologem nebo angiologem. V těchto léčbách však lze pokračovat, pokud je jejich přerušení považováno za škodlivé a pokud je účast ve studii pro pacienta považována za přínosnou s ohledem na vzniklé riziko hemoragie.
15. Chirurgický zákrok (jiný než kraniotomie nebo stereotaktická biopsie) starší než jeden měsíc nebo předvídatelný chirurgický zákrok.
16. Anamnéza trávicí píštěle nebo perforace střeva, jejichž vyřešení je mladší než 6 měsíců.
17. Těhotné nebo kojící pacientky (v případě potřeby je třeba předepsat antikoncepci) 18. Známá intolerance bevacizumabu nebo temozolomidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální chemoradioterapie po předchozí léčbě TMZ a BEV.
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatelé zde popsali řadu pacientů, u kterých byla radioterapie v prvním záměru považována za neproveditelnou, ale většina z nich mohla být léčena optimální chemoradioterapií po předchozí léčbě TMZ a BEV.
Výzkumníci analyzovali dopad této indukční strategie na nádorové a cílové objemy, neurologický stav a přežití.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Boone, MD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2011_843_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .