Ensivaiheen bevasitsumabi/témotsolomidi gliomastoomiin, joilla on neurologinen vajaatoiminta (TEMOBEVA)
Glioblastoomien neoadjuvanttihoito, jossa on merkittävää tai vakavaa neurologista vajaatoimintaa Bevasitsumabi/témozolomidi-yhdistyksen avulla ennen lopullista sädehoitoa. Monikeskinen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia lähestymistapoja tarvitaan potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu bulky glioblastooma (GB) ja/tai joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi hyötyä ensilinjan temotsolomidi (TMZ) -pohjaisesta kemotsoterapiasta. Bevasitsumabilla (BEV), antiangiogeenisellä anti-VEGF-R-monoklonaalisella vasta-aineella, on nopea vaikutus kasvaimeen liittyvään aivoturvotukseen toistuvissa GB-potilaissa. Tämä tutkimus raportoi TMZ- ja BEV-induktiohoidon toteutettavuudesta ja tehosta alkuperäisen neurologisen häiriön lievittämiseksi ja/tai kasvaimen tilavuuden vähentämiseksi ennen viivästettyä kemoradioterapiaa.
Tutkijat analysoivat retrospektiivisesti kasvaimen ja kohdetilavuuden sekä kliinisen neurologisen tilan 39 potilaalla, joilla oli suuri GB ja/tai vakava neurologinen vajaatoiminta TMZ:n ja BEV:n yhdistävän induktiohoidon jälkeen. Neurologiset ja radiologiset vasteet arvioitiin RANO-kriteerien mukaisesti.
Kasvaimen brutto- ja kliiniset kohdetilavuudet (GTV ja CTV) laskettiin diagnoosin yhteydessä ja ennen sädehoitoa. Progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) määritettiin Kaplan Meierin menetelmillä. Turvallisuus raportoitiin NCTCAE:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset kriteerit: - ikä> - 18 vuotta
- GBM de novo
- Histologiset todisteet ovat välttämättömiä. Biopsian ja neoadjuvanttihoidon välillä on oltava vähintään 7 päivän tauko. Avokalloleikkauksen ja neoadjuvanttihoidon tulee olla vähintään 15 päivän tauko.
- Potilaiden lisääminen on WHO:n arvosana 3 ja 4 suhteessa neurologiseen vajaukseen on määritelmän mukaan mahdollista
Biologiset kriteerit
- Polynukleaariset neutrofiilit > 1500 / mm3
- tyynyt > 100 000 / mm3
- SGOT <5 normaalin ylärajalla (ULN)
- bilirubiini <1,5 x ULN
- Kreatiniini < 1,5 ULN
- proteinuria <2 g / 24 tuntia
Oikeuslääketieteen kriteerit
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilaan allekirjoittama suostumus, jos se on selkeä, tai oletusarvoisesti luottamushenkilön allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa (SN 0) tai joilla on kohtalainen alijäämä (SN 1 tai SN 2).
2. Alkuperäisen neurologisen vajauksen SN 3-4 tapauksessa on keskusteltava dekompressioleikkauksen edusta. Jos leikkaus epäonnistuu, on tehtävä vähintään 4 päivää kestävä kortikosteroiditesti, jossa on vähintään 1,5 mg/kg/vrk prednisonia ekvivalenttia. Jos leikkauksen ja/tai kortikosteroidien avulla voidaan palauttaa neurologiseen pistemäärään SN 0-2 ja RPA III-, IV- tai V-luokkaan, potilasta ei oteta mukaan ja häntä on hoidettava tavanomaisen kemosädehoito-ohjelman mukaisesti temotsolomidilla (Stupp-skeema). .
3. Multifokaalinen kasvain tai jonka liiallinen tilavuus ei salli parantavaa sädehoitoa 60 Gy:n annoksella.
3. Aiempi kemoterapia (mukaan lukien Gliadel) ja/tai sädehoito. 4. Aivoverenvuoto tai intratumoraalinen verenvuoto diagnostisessa magneettikuvauksessa. Mikroverenvuodot, hemosideriinikertymät tai biopsian tai leikkauksen jälkeiset verenvuodot eivät kuitenkaan ole vasta-aiheita.
5. Samanaikainen vakava hallitsematon patologia, mukaan lukien toinen kehittyvä syöpä 6. Hallitsematon infektio 7. Hallitsematon hypertensio (PAS> 160 mm Hg) optimoidusta hoidosta huolimatta 8. Sepelvaltimotauti tai epästabiili valtimotauti. Evolutionaarinen aneurysma. Alle 6 kuukauden ikäinen sydäninfarkti.
9. Alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti. 10. Sydämen vajaatoiminta> NYHA Grade II 11. Verenvuototauti (hemofilia, Willebrandt...) 12. Aiemmat hemoptysis alle 1 kuukauden ikäiset. 13. Alle 1 kuukauden ikäinen keuhkoembolia. 14. Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito meneillään. Jos mahdollista, nämä hoidot tulee lopettaa ennen sisällyttämistä kardiologin tai angiologin kanssa kuultuaan. Näitä hoitoja voidaan kuitenkin jatkaa, jos niiden keskeyttämisen katsotaan olevan haitallista ja tutkimukseen osallistumisen katsotaan olevan potilaalle hyödyllistä aiheutuvan verenvuotoriskin vuoksi.
15. Alle kuukauden ikäinen kirurginen toimenpide (muu kuin kraniotomia tai stereotaktinen biopsia) tai ennakoitavissa oleva leikkaus.
16. Ruoansulatuskanavan fisteli tai suolen perforaatio, jonka häviäminen on alle 6 kuukautta vanha.
17. Raskaana oleva tai imettävä potilas (ehkäisy määrätään tarvittaessa) 18. Tunnettu intoleranssi bevasitsumabille tai temotsolomidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen kemoterapia TMZ- ja BEV-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat raportoivat tässä joukosta potilaita, joille sädehoitoa ei pidetty ensimmäisessä tarkoituksessa toteuttamiskelpoisena, mutta joista suurin osa voitaisiin hoitaa optimaalisella kemoradioterapialla etukäteen aloitetun TMZ- ja BEV-hoidon jälkeen.
Tutkijat analysoivat tämän induktiostrategian vaikutusta kasvaimen ja kohdetilavuuksiin, neurologiseen tilaan ja eloonjäämiseen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Boone, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2011_843_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .