Svalová citlivost a tvrdost u pacientů s migrénou
24. května 2019 aktualizováno: Jeppe Hvedstrup Mann, Danish Headache Center
Cílem studie je interikálně vyšetřit symptomatologii, parametry kvantitativního senzorického testu (QST), citlivost svalů a svalovou tvrdost u pacientů s migrénou a porovnat je se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s migrénou vykazují různé symptomatologie a reakce na léčbu. Mnoho pacientů s migrénou má například krční symptomy, přestože zjevně nemají žádné krční poruchy. Navíc se reakce na léčbu mezi pacienty liší. Rozdíly v symptomatologii, parametrech QST a svalové ztuhlosti lze využít k rozdělení a fenotypu pacientů s migrénou.
Vyšetřovatelé vyšetřují pacienty s migrénou s:
Polostrukturovaný rozhovor, kvantitativní senzorické testování (práh bolesti za chladu, práh bolesti za tepla a bodnutí špendlíkem), citlivost svalů (celkové skóre citlivosti, skóre místní citlivosti a křivka odezvy na stimul) a svalová tvrdost pomocí ultrazvukové elastografie. Všechny testy se provádějí ve stejný den
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s migrénou se rekrutují z ambulance v Dánském centru pro bolesti hlavy.
Zdravé kontroly jsou získávány prostřednictvím webových stránek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénou z Dánského centra pro bolesti hlavy. Migréna klasifikovaná podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD3).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Poranění pohybového aparátu v oblasti krku nebo ramene
- Jiné primární poruchy hlavy než migréna nebo tenzní bolest hlavy
- V době vyšetření: Bez migrény po dobu minimálně 48 hodin
- V době vyšetření: neprocvičujte horní část těla alespoň 48 hodin
- V době vyšetření: neužívat léky proti bolesti po dobu nejméně 48 hodin
Zdravé kontroly:
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Poranění pohybového aparátu v oblasti krku nebo ramene
- Poruchy migrény
- příbuzní 1. stupně s migrenózními poruchami
- Více než 1 den tenzního typu bolesti hlavy za měsíc.
- V době vyšetření: neprocvičujte horní část těla alespoň 48 hodin
- V době vyšetření: neužívat léky proti bolesti po dobu nejméně 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s migrénou
Pacienti s migrénou navštěvující dánské centrum pro bolesti hlavy
|
|
Zdravé ovládání
Věk a pohlaví odpovídalo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logistický regresní model, Neck Stiffness
Časové okno: 3 hodiny
|
Rádi bychom prozkoumali vztah mezi proměnnou: Ztuhlost šíje při záchvatu migrény (Ano/Ne) a Nezávislými proměnnými: Celkové skóre něhy (součet skóre z 8 bodů oboustranně, každý bod může mít skóre 0-3), Lokalizace migrény ( okcipitální: Ano/Ne), Bolesti hlavy typu napětí, Allodynie (ano/Ne), Křivka odezvy na stimul (Tlak a bolest). Výsledek ukazuje, jak velkou variabilitu krční tuhosti lze vysvětlit nezávislými proměnnými. |
3 hodiny
|
|
Citlivost perikraniálních svalů
Časové okno: 3 hodiny
|
Budeme zkoumat, zda pacienti se ztuhlostí šíje během záchvatu migrény (ano/ne) mají vyšší skóre citlivosti ve srovnání s pacienty bez ztuhlosti šíje při záchvatech migrény, při korekci frekvence bolesti hlavy.
|
3 hodiny
|
|
Tvrdost svalů měřená ultrazvukovou elastografií
Časové okno: 3 hodiny
|
Svalová tvrdost (m/s) u pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými kontrolami. opraveno
na věk, BMI a pohlaví
|
3 hodiny
|
|
Tvrdost svalů měřená ultrazvukovou elastografií u pacientů s migrénou
Časové okno: 3 hodiny
|
Svalová tvrdost (m/s) u pacientů s migrénou se ztuhlostí krku během záchvatů migrény ve srovnání s pacienty s migrénou bez ztuhlosti krku během záchvatů migrény.
Upraveno podle věku, BMI a pohlaví.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model vícenásobné regrese, celkové skóre něžnosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Rádi bychom prozkoumali vztah mezi závislou proměnnou: Celkové skóre něhy (součet skóre z 8 bodů bilaterálně, každý bod může mít skóre 0-3) a nezávislými proměnnými: Bolest krku obecně (Ano/Ne), Lokalizace migrény ( týlní: ano/ne), frekvence bolestí hlavy (dny/měsíc), alodynie (ano/ne), roky s migrénou (počet let)
|
3 hodiny
|
|
Logistický regresní model, Bolest šíje obecně
Časové okno: 3 hodiny
|
Rádi bychom prozkoumali vztah mezi proměnnou: Bolest krku obecně (Ano/Ne) a nezávislými proměnnými: Typ napětí Bolest hlavy (ano/ne), Lokalizace migrény, Frekvence bolestí hlavy (Dny/měsíc bolesti hlavy), Alodynie (ano /Ne), roky s migrénou (počet let)
|
3 hodiny
|
|
Další záchvat migrény, Coxův model proporcionálních rizik
Časové okno: 3 hodiny
|
Pomocí prospektivního deníku budeme zkoumat vztah mezi citlivostí perikraniálních svalů a dalším záchvatem migrény při korekci frekvence bolesti hlavy
|
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza tvrdosti svalů a frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 3 hodiny
|
Tvrdost svalů bude měřena ultrazvukovou elastografií.
Frekvence bolestí hlavy je hlášena sama
|
3 hodiny
|
|
Korelační analýza svalové tvrdosti a svalové citlivosti hodnocená s celkovým skóre citlivosti.
Časové okno: 3 hodiny
|
Tvrdost svalů bude měřena ultrazvukovou elastografií.
|
3 hodiny
|
|
Korelační analýza tvrdosti svalů a prahu tlakové bolesti hodnocená tlakovým algometrem.
Časové okno: 3 hodiny
|
Tvrdost svalů bude měřena ultrazvukovou elastografií
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeppe H Mann, MD, Danish Headache Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Myalgie
- Choroba
- Nemoci nervového systému
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .