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Tenerezza muscolare e durezza nei pazienti con emicrania

24 maggio 2019 aggiornato da: Jeppe Hvedstrup Mann, Danish Headache Center
Lo scopo dello studio è esaminare la sintomatologia, i parametri del test sensoriale quantitativo (QST), la dolorabilità muscolare e la durezza muscolare nei pazienti con emicrania in modo intercritico e confrontarli con controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania mostrano sintomatologia e risposte diverse al trattamento. Ad esempio, molti pazienti con emicrania hanno sintomi al collo, nonostante apparentemente non abbiano alcun disturbo al collo. Inoltre, la risposta al trattamento differisce tra i pazienti. Le differenze nella sintomatologia, nei parametri QST e nella rigidità muscolare possono essere utilizzate per suddividere e fenotipizzare i pazienti con emicrania.

I ricercatori stanno esaminando pazienti con emicrania con:

Intervista semistrutturata, test sensoriale quantitativo (soglia del dolore da freddo, soglia del dolore da caldo e puntura di spillo), dolorabilità muscolare (punteggio di dolorabilità totale, punteggio di dolorabilità locale e curva di risposta allo stimolo) e durezza muscolare con elastografia ad ultrasuoni. Tutti i test vengono eseguiti lo stesso giorno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emicrania vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Danish Headache Center.

I controlli sani vengono reclutati tramite siti web.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania del Danish Headache Centre. Emicrania classificata utilizzando i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD3).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lesioni muscoloscheletriche al collo o alla spalla
  • Altri disturbi primari della cefalea oltre all'emicrania o alla cefalea di tipo tensivo
  • Al momento dell'esame: emicrania libera da almeno 48 ore
  • Al momento dell'esame: non allenare la parte superiore del corpo da almeno 48 ore
  • Al momento dell'esame: non ha usato antidolorifici per almeno 48 ore

Controlli sani:

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lesioni muscoloscheletriche al collo o alla spalla
  • Disturbi dell'emicrania
  • 1. parenti di grado con disturbi emicranici
  • Oltre 1 giorno di cefalea di tipo tensivo al mese.
  • Al momento dell'esame: non allenare la parte superiore del corpo da almeno 48 ore
  • Al momento dell'esame: non ha usato antidolorifici per almeno 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con emicrania
Pazienti con emicrania che frequentano il Danish Headache Center
Controlli sani
Età e sesso abbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di regressione logistica, rigidità del collo
Lasso di tempo: 3 ore

Vorremmo esaminare la relazione tra la variabile variabile: Rigidità del collo durante l'attacco di emicrania (Sì/No) e le variabili indipendenti: Total Tenderness Score (punteggio sommato da 8 punti bilaterali, ogni punto può segnare 0-3), Localizzazione dell'emicrania ( occipitale: sì/no), cefalea di tipo tensivo, allodinia (sì/no), curva di risposta allo stimolo (pressione e dolore).

Il risultato mostra quanta variabilità nella rigidità del collo può essere spiegata dalle variabili indipendenti.
3 ore
Dolorabilità muscolare pericranica
Lasso di tempo: 3 ore
Esamineremo se i pazienti con rigidità del collo durante l'attacco di emicrania (sì/no) hanno punteggi di dolorabilità più elevati rispetto ai pazienti senza rigidità del collo durante gli attacchi di emicrania, durante la correzione per la frequenza del mal di testa.
3 ore
Durezza muscolare misurata mediante elastografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 ore
Durezza muscolare (m/s) nei pazienti con emicrania rispetto ai controlli sani.corretto per età, BMI e sesso
3 ore
Durezza muscolare misurata mediante elastografia ecografica in pazienti affetti da emicrania
Lasso di tempo: 3 ore
Durezza muscolare (m/s) nei pazienti con emicrania con rigidità del collo durante gli attacchi di emicrania rispetto ai pazienti con emicrania senza rigidità del collo durante gli attacchi di emicrania. Corretto per età, BMI e sesso.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di regressione multipla, punteggio di tenerezza totale
Lasso di tempo: 3 ore
Vorremmo esaminare la relazione tra la variabile dipendente: punteggio totale di tenerezza (punteggio sommato da 8 punti bilaterali, ogni punto può segnare 0-3) e le variabili indipendenti: dolore al collo in generale (sì/no), localizzazione dell'emicrania ( occipitale: Sì/No), Frequenza mal di testa (giorni/mese), Allodinia (Sì/No), Anni con emicrania (Numero di anni)
3 ore
Modello di regressione logistica, Cervicalgia in generale
Lasso di tempo: 3 ore
Vorremmo esaminare la relazione tra la variabile: Dolore cervicale in generale (Sì/No) e le variabili indipendenti: Tipo di tensione Cefalea (si/no), Localizzazione emicrania, Frequenza cefalea (Giorni/mese cefalea), Allodinia (si /No), Anni con Emicrania(numero di anni)
3 ore
Prossimo attacco di emicrania, modello dei rischi proporzionali di Cox
Lasso di tempo: 3 ore
Utilizzando il diario prospettico, esamineremo la relazione tra la dolorabilità muscolare pericranica e il successivo attacco di emicrania, correggendo la frequenza del mal di testa
3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione della durezza muscolare e della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 3 ore
La durezza muscolare sarà misurata con elastografia ad ultrasuoni. La frequenza della cefalea è autodichiarata
3 ore
Analisi di correlazione della durezza muscolare e della tenerezza muscolare valutata con il punteggio totale della tenerezza.
Lasso di tempo: 3 ore
La durezza muscolare sarà misurata con elastografia ad ultrasuoni.
3 ore
Analisi di correlazione della durezza muscolare e della soglia del dolore da pressione valutata con un algoritmo di pressione.
Lasso di tempo: 3 ore
La durezza muscolare sarà misurata con elastografia ad ultrasuoni
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeppe H Mann, MD, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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