Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok kyslíku a neinvazivní ventilace pro hyperkapnické respirační selhání

8. srpna 2018 aktualizováno: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Vysoký průtok nosního kyslíku navíc k neinvazivní ventilaci během hyperkapnického respiračního selhání

tato studie hodnotí kyslíkovou terapii s vysokým průtokem kromě neinvazivní ventilace (NIV) k léčbě hyperkapnického respiračního selhání. Mezi sezeními NIV bude mít polovina účastníků vysokoprůtokovou nosní kanylu, zatímco ostatní budou mít standardní nízkoprůtokovou kyslíkovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

High Flow Nasal Cannula (HFNC) je nový způsob oxygenoterapie, který si získal zájem o léčbu pacientů s akutním respiračním selháním. Umožňuje dosažení vysokého průtoku vzduchu až 60 litrů/min pomocí nosní kanyly se zvlhčováním a ohříváním podávaného vzduchu. Má řadu fyziologických účinků, jako je vymytí anatomického mrtvého prostoru, vytvoření malého PEEP a vysoké inspirované frakce kyslíku, což zvyšuje poddajnost a snižuje inspirační úsilí.

NIV je základním kamenem v léčbě těžké exacerbace CHOPN. Delší aplikace obličejové masky však vystavuje místním komplikacím a nesnášenlivosti, které mohou být příčinou selhání, proto je důležité zkrátit dobu expozice tomuto postupu.

Role HFNC při doplňování účinku NIV během hyperkapnického respiračního selhání nebyla hodnocena. Mnoho údajů dostupných na HFNC se týká hypoxemického respiračního selhání.

Vzhledem k jeho fyziologickým účinkům lze předpokládat, že HFNC kromě NIV může zkrátit jeho trvání tím, že usnadní clearance oxidu uhličitého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 18 let s diagnózou akutního nebo chronického respiračního selhání a respirační acidózy vyžadující NIV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazen do jiné studie
  • Pacienti intubováni při příjmu na JIP nebo do 12 hodin
  • Kontraindikace k NIV včetně: pneumotoraxu, hemodynamické nestability, GCS méně než 12, malformace obličeje
  • Astma
  • A neintubovat příkaz
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: standardní skupina
NIV střídající se s terapií s nízkým obsahem kyslíku při 1 až 4 litrech za minutu k dosažení SpO2 mezi 88 % a 94 %.
Přístroj: Standard
pacienti budou dostávat nízkoprůtokovou kyslíkovou terapii rychlostí 1 až 4 litry za minutu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina HFNC
NIV střídající se s HFNC dodává ekvivalentní vdechovaný podíl kyslíku (FiO2) s průtokem 30 až 60 litrů/min přes nosní rozhraní Optiflow.
Přístroj: HFNC
pacienti budou mezi neinvazivními ventilačními sezeními dostávat vysoký průtok ohřátého vzduchu s nízkým podílem vdechovaného kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání NIV
Časové okno: 28 dní
počet dní, po které pacienti dostávali NIV, a pro pacienty s domácí NIV: je to počet dní strávených k dosažení obvyklých denních hodin NIV s klinickou a gasometrickou stabilitou
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na získání kritérií pro stažení NIV
Časové okno: 28 dní
den, kdy pacienti nemají známky akutního respiračního selhání a žádnou respirační acidózu (pH <7,36)
28 dní
Selhání NIV
Časové okno: 28 dní
potřeba intubace nebo smrti
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
počet dní strávených na JIP pro tuto epizodu exacerbace
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
úmrtí na JIP během zaznamenané epizody
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Mahdia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit