高流量氧气和无创通气治疗高碳酸血症呼吸衰竭
2018年8月8日 更新者：Nejla Tilouche、University Hospital, Mahdia
高碳酸血症呼吸衰竭期间除无创通气外的高流量鼻氧
本研究评估了除无创通气 (NIV) 之外的高流量氧疗治疗高碳酸血症性呼吸衰竭的效果。
在 NIV 疗程之间，一半的参与者将接受高流量鼻插管，而其他参与者将接受标准的低流量氧疗。
研究概览
详细说明
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种新的氧气治疗方法，在急性呼吸衰竭患者的管理中引起了人们的兴趣。 它允许通过鼻导管达到高达 60 升/分钟的高流量空气，并对空气进行加湿和加热。 它具有许多生理效应，例如清除解剖死腔、产生小的 PEEP 和高吸入氧气分数，从而增强顺应性并减少吸气努力。
NIV 是治疗严重 COPD 恶化的基石。 然而，长时间使用面膜会导致局部并发症和不耐受，这可能是失败的原因，因此减少暴露于该程序的持续时间很重要。
尚未评估 HFNC 在高碳酸血症呼吸衰竭期间补充 NIV 效果的作用。 许多关于 HFNC 的可用数据都是关于低氧性呼吸衰竭的。
由于其生理效应，可以假设 HFNC 和 NIV 可以通过促进二氧化碳清除来缩短其持续时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mahdia、突尼斯、5100
- 招聘中
- Intensive Care Unit
-
接触：
- Nejla Tilouche, MD
- 电话号码：0021623277911
- 邮箱：tilouche.nejla@gmail.com
-
接触：
- souheil Elatrous, MD
- 电话号码：0021698403053
- 邮箱：souheilatrous@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁，诊断为慢加急性呼吸衰竭和需要 NIV 的呼吸性酸中毒的患者。
排除标准：
- 患者纳入另一项研究
- 患者在入住 ICU 时或 12 小时内插管
- NIV 的禁忌症包括：气胸、血流动力学不稳定、GCS 小于 12、面部畸形
- 哮喘
- A 不要插管命令
- 神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准组
NIV 与每分钟 1 至 4 升的低氧疗法交替进行，以获得 88% 至 94% 之间的 SpO2。
|
患者将接受每分钟 1 至 4 升的低流量氧疗
|
|
实验性的：HFNC集团
NIV 与 HFNC 交替，以 30 至 60 升/分钟的流量通过 Optiflow 鼻接口输送等效的吸入氧分率 (FiO2)。
|
患者将在无创通气期间接受低吸入氧分率的高流量暖空气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIV持续时间
大体时间：28天
|
患者接受 NIV 的天数，对于家庭 NIV 患者：它是达到临床和气体计量稳定的通常每日 NIV 小时数所花费的天数
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得 NIV 退出标准的时间
大体时间：28天
|
当日患者无急性呼吸衰竭体征，无呼吸性酸中毒（pH<7.36）
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28天
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NIV 失败
大体时间：28天
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需要插管或死亡
|
28天
|
|
ICU住院时间
大体时间：28天
|
因本次急性加重在重症监护室度过的天数
|
28天
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|
ICU死亡率
大体时间：28天
|
在录制的情节中死于重症监护病房
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lepere V, Messika J, La Combe B, Ricard JD. High-flow nasal cannula oxygen supply as treatment in hypercapnic respiratory failure. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1914.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2016.02.020. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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