Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu i wentylacja nieinwazyjna w hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Wysoki przepływ tlenu do nosa jako dodatek do wentylacji nieinwazyjnej podczas niewydolności oddechowej spowodowanej hiperkapnią

badanie to ocenia tlenoterapię wysokimi przepływami jako dodatek do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w leczeniu niewydolności oddechowej spowodowanej hiperkapnią. Pomiędzy sesjami NIV połowa uczestników będzie miała kaniulę nosową o wysokim przepływie, podczas gdy inni będą mieli standardową tlenoterapię o niskim przepływie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

High Flow Nasal Cannula (HFNC) to nowy sposób tlenoterapii, który zyskał zainteresowanie w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Pozwala osiągnąć wysoki przepływ powietrza do 60 litrów/min przez kaniulę donosową z nawilżaniem i podgrzewaniem podawanego powietrza. Ma szereg efektów fizjologicznych, takich jak wypłukiwanie anatomicznej martwej przestrzeni, generowanie małego PEEP i wysokiego wdechu frakcji tlenu, co zwiększa podatność i zmniejsza wysiłek wdechowy.

NIV jest podstawą leczenia ciężkiego zaostrzenia POChP. Niemniej jednak długotrwałe stosowanie maski na twarz naraża na powikłania miejscowe i nietolerancję, które mogą być przyczyną niepowodzenia, dlatego ważne jest skrócenie czasu ekspozycji na ten zabieg.

Rola HFNC w uzupełnianiu efektu NIV w przebiegu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej nie została oceniona. Wiele danych dostępnych w HFNC dotyczy hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

Ze względu na efekty fizjologiczne można postawić hipotezę, że HFNC oprócz NIV może skrócić czas jej trwania, ułatwiając usuwanie dwutlenku węgla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej i kwasicy oddechowej wymagający NIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do innego badania
  • Pacjenci zaintubowani przy przyjęciu na OIT lub w ciągu 12 godzin
  • Przeciwwskazania do NIV, w tym: odma opłucnowa, niestabilność hemodynamiczna, GCS poniżej 12, wady rozwojowe twarzy
  • Astma
  • Nakaz nie intubować
  • Choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa grupa
NIV naprzemiennie z terapią niskotlenową przy przepływie od 1 do 4 litrów na minutę w celu uzyskania SpO2 między 88% a 94%.
Urządzenie: standard
pacjenci będą otrzymywać tlenoterapię o niskim przepływie z szybkością od 1 do 4 litrów na minutę
EKSPERYMENTALNY: Grupa HFNC
NIV naprzemiennie z HFNC dostarczanie równoważnej wdychanej frakcji tlenu (FiO2) z przepływem od 30 do 60 litrów/min przez interfejs nosowy Optiflow.
Urządzenie: HFNC
pacjenci będą otrzymywali ogrzane powietrze o dużym przepływie i niskiej wdychanej frakcji tlenu pomiędzy sesjami wentylacji nieinwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania NIV
Ramy czasowe: 28 dni
liczba dni, przez które pacjenci otrzymywali NIV, a dla pacjentów z domową NIV: jest to liczba dni spędzonych na osiągnięciu zwykłych dziennych godzin NIV ze stabilnością kliniczną i gazometryczną
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie kryteriów odstawienia NIV
Ramy czasowe: 28 dni
w dniu, w którym u pacjentów nie występują objawy ostrej niewydolności oddechowej i kwasicy oddechowej (pH <7,36)
28 dni
Awaria NIV
Ramy czasowe: 28 dni
konieczność intubacji lub śmierci
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
liczbę dni spędzonych na OIT w przypadku tego epizodu zaostrzenia
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
śmierć na OIOM-ie podczas nagranego epizodu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj