Oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva para insuficiência respiratória hipercápnica
8 de agosto de 2018 atualizado por: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Além da Ventilação Não Invasiva Durante a Insuficiência Respiratória Hipercápnica
este estudo avalia a oxigenoterapia de alto fluxo associada à ventilação não invasiva (VNI) para tratar a insuficiência respiratória hipercápnica.
Entre as sessões de VNI, metade dos participantes terá cânula nasal de alto fluxo, enquanto os outros terão oxigenoterapia padrão de baixo fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) é uma nova forma de oxigenoterapia que ganhou interesse no manejo de pacientes com insuficiência respiratória aguda. Permite atingir um alto fluxo de ar de até 60 litros/min através de uma cânula nasal com umidificação e aquecimento do ar administrado. Tem vários efeitos fisiológicos, como eliminação do espaço morto anatômico, geração de uma pequena PEEP e alta fração inspirada de oxigênio, o que aumenta a complacência e reduz os esforços inspiratórios.
A VNI é a pedra angular no tratamento da exacerbação grave da DPOC. No entanto, a aplicação prolongada da máscara facial expõe a complicações locais e intolerância que podem ser causa de insucesso, pelo que é importante reduzir o tempo de exposição a este procedimento.
O papel do CNAF na suplementação do efeito da VNI durante a insuficiência respiratória hipercápnica não foi avaliado. Grande parte dos dados disponíveis sobre CNAF são sobre insuficiência respiratória hipoxêmica.
Por causa de seus efeitos fisiológicos, pode-se supor que o CNAF, além da VNI, possa encurtar sua duração ao facilitar a depuração do dióxido de carbono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mahdia, Tunísia, 5100
- Recrutamento
- Intensive Care Unit
-
Contato:
- Nejla Tilouche, MD
- Número de telefone: 0021623277911
- E-mail: tilouche.nejla@gmail.com
-
Contato:
- souheil Elatrous, MD
- Número de telefone: 0021698403053
- E-mail: souheilatrous@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda a crônica e acidose respiratória que requerem VNI.
Critério de exclusão:
- Paciente incluído em outro estudo
- Pacientes intubados na admissão na UTI ou dentro de 12 horas
- Contra-indicação para VNI incluindo: pneumotórax, instabilidade hemodinâmica, GCS menor que 12, malformação facial
- Asma
- A ordem de não entubar
- Doença neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo padrão
VNI alternando com baixa oxigenoterapia de 1 a 4 litros por minuto para obter SpO2 entre 88% e 94%.
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os pacientes receberão terapia de oxigênio de baixo fluxo de 1 a 4 litros por minuto
|
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EXPERIMENTAL: Grupo CNAF
VNI alternando com CNAF fornecendo a fração inspirada equivalente de oxigênio (FiO2) com um fluxo de 30 a 60 litros/min através de uma interface nasal Optiflow.
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os pacientes receberão ar aquecido de alto fluxo com baixa fração inspirada de oxigênio entre as sessões de ventilação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da VNI
Prazo: 28 dias
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número de dias que os pacientes receberam VNI, e para pacientes com VNI domiciliar: é o número de dias gastos para atingir as horas diárias habituais de VNI com estabilidade clínica e gasométrica
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para obter os critérios de retirada da VNI
Prazo: 28 dias
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os pacientes do dia não apresentam sinais de insuficiência respiratória aguda e nem acidose respiratória (pH <7,36)
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28 dias
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Falha de VNI
Prazo: 28 dias
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necessidade de intubação ou óbito
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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número de dias passados na UTI para este episódio de exacerbação
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28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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óbito na UTI durante o episódio gravado
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lepere V, Messika J, La Combe B, Ricard JD. High-flow nasal cannula oxygen supply as treatment in hypercapnic respiratory failure. Am J Emerg Med. 2016 Sep;34(9):1914.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2016.02.020. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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