Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Oxygen og ikke-invasiv ventilation til hyperkapnisk respirationssvigt

8. august 2018 opdateret af: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

High Flow Nasal Oxygen ud over ikke-invasiv ventilation under hyperkapnisk respirationssvigt

denne undersøgelse evaluerer højflow oxygenterapi ud over non-invasiv ventilation (NIV) til behandling af hyperkapnisk respirationssvigt. Mellem sessioner med NIV vil halvdelen af ​​deltagerne have high flow næsekanyle, mens de andre vil have standard lav flow iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High Flow Nasal Cannula (HFNC) er en ny måde at iltbehandling på, der har vundet interesse for håndtering af patienter med akut respirationssvigt. Det gør det muligt at nå en høj luftgennemstrømning op til 60 liter/min via en næsekanyle med en befugtning og opvarmning af den indgivne luft. Det har en række fysiologiske effekter såsom udvaskning af anatomisk dødrum, generering af en lille PEEP og høj indåndet iltfraktion, som forbedrer compliance og reducerer inspiratorisk indsats.

NIV er hjørnestenen i behandlingen af ​​svær KOL-eksacerbation. Ikke desto mindre udsætter langvarig påføring af ansigtsmasken for lokale komplikationer og intolerance, som kan være årsag til svigt, så det er vigtigt at reducere varigheden af ​​eksponeringen for denne procedure.

HFNC's rolle i at supplere NIV-effekten under hyperkapnisk respirationssvigt er ikke blevet vurderet. Mange af de tilgængelige data på HFNC handler om hypoxæmisk respirationssvigt.

På grund af dets fysiologiske virkninger kan det antages, at HFNC ud over NIV kan forkorte dets varighed ved at lette kuldioxid-clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosen akut-i-kronisk respirationssvigt og respiratorisk acidose, der kræver NIV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patienter intuberet ved ICU-indlæggelse eller inden for 12 timer
  • Kontraindikation til NIV inklusive: pneumothorax, hæmodynamisk ustabilitet, GCS mindre end 12, ansigtsmisdannelse
  • Astma
  • A ikke intubere ordre
  • Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard gruppe
NIV skiftevis med lav iltbehandling ved 1 til 4 liter pr. minut for at opnå SpO2 mellem 88 % og 94 %.
Enhed: standard
patienter vil modtage lavflow-iltbehandling med 1 til 4 liter i minuttet
EKSPERIMENTEL: HFNC gruppe
NIV vekslende med HFNC, der leverer den ækvivalente inspirerede fraktion af oxygen (FiO2) med et flow på 30 til 60 liter/min gennem en Optiflow nasal grænseflade.
Enhed: HFNC
patienter vil modtage højflow opvarmet luft med lav indåndet fraktion af ilt mellem ikke-invasive ventilationssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​NIV
Tidsramme: 28 dage
antal dage, patienter fik NIV, og for patienter med hjemme-NIV: det er antallet af dage brugt på at opnå de sædvanlige daglige NIV-timer med klinisk og gasometrisk stabilitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå NIV tilbagetrækningskriterier
Tidsramme: 28 dage
den dag, hvor patienterne ikke har tegn på akut respirationssvigt og ingen respiratorisk acidose (pH <7,36)
28 dage
NIV fejl
Tidsramme: 28 dage
behov for intubation eller død
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
antal dage tilbragt på intensivafdelingen for denne episode af eksacerbation
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
død på intensivafdelingen under den optagede episode
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner