Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno de Alto Flujo y Ventilación No Invasiva para Insuficiencia Respiratoria Hipercápnica

8 de agosto de 2018 actualizado por: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Oxígeno nasal de alto flujo además de la ventilación no invasiva durante la insuficiencia respiratoria hipercápnica

este estudio evalúa la oxigenoterapia de alto flujo además de la ventilación no invasiva (VNI) para tratar la insuficiencia respiratoria hipercápnica. Entre las sesiones de NIV, la mitad de los participantes recibirán una cánula nasal de alto flujo, mientras que los demás recibirán oxigenoterapia estándar de bajo flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es una nueva forma de oxigenoterapia que ha ganado interés en el manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Permite alcanzar un alto caudal de aire de hasta 60 litros/min a través de una cánula nasal con una humidificación y calentamiento del aire administrado. Tiene una serie de efectos fisiológicos, como el lavado del espacio muerto anatómico, la generación de una pequeña PEEP y una alta fracción inspirada de oxígeno que mejora la distensibilidad y reduce los esfuerzos inspiratorios.

La VNI es la piedra angular en el tratamiento de la exacerbación grave de la EPOC. Sin embargo, la aplicación prolongada de la mascarilla facial expone a complicaciones locales e intolerancia que pueden ser causa de fracaso, por lo que es importante reducir el tiempo de exposición a este procedimiento.

No se ha evaluado el papel de la HFNC para complementar el efecto de la VNI durante la insuficiencia respiratoria hipercápnica. Gran parte de los datos disponibles sobre HFNC son sobre insuficiencia respiratoria hipoxémica.

Debido a sus efectos fisiológicos, se puede plantear la hipótesis de que HFNC además de NIV puede acortar su duración al facilitar la eliminación de dióxido de carbono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Mahdia, Túnez, 5100
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda sobre crónica y acidosis respiratoria que requieran VNI.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incluido en otro estudio
  • Pacientes intubados al ingreso en la UCI o dentro de las 12 horas
  • Contraindicación para NIV incluyendo: neumotórax, inestabilidad hemodinámica, GCS menor de 12, malformación facial
  • Asma
  • Una orden de no intubar
  • enfermedad neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo estándar
VNI alternando con oxigenoterapia baja de 1 a 4 litros por minuto para obtener SpO2 entre 88% y 94%.
Dispositivo: estándar
los pacientes recibirán oxigenoterapia de bajo flujo de 1 a 4 litros por minuto
EXPERIMENTAL: Grupo HFNC
NIV alternando con HFNC administrando la fracción inspirada equivalente de oxígeno (FiO2) con un flujo de 30 a 60 litros/min a través de una interfaz nasal Optiflow.
Dispositivo: HFNC
los pacientes recibirán aire caliente de alto flujo con una fracción inspirada de oxígeno baja entre las sesiones de ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días
número de días que los pacientes recibieron VNI, y para pacientes con VNI domiciliaria: es el número de días empleados para alcanzar las horas diarias habituales de VNI con estabilidad clínica y gasométrica
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener los criterios de retirada de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días
el día los pacientes no presentan signos de insuficiencia respiratoria aguda ni acidosis respiratoria (pH <7,36)
28 días
Fallo de la VNI
Periodo de tiempo: 28 días
necesidad de intubación o muerte
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
número de días pasados ​​en la UCI por este episodio de exacerbación
28 días
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: 28 días
muerte en la UCI durante el episodio registrado
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Mahdia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir