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High-Flow-Sauerstoff und nicht-invasive Beatmung bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz

8. August 2018 aktualisiert von: Nejla Tilouche, University Hospital, Mahdia

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss zusätzlich zur nicht-invasiven Beatmung bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz

Diese Studie bewertet die High-Flow-Sauerstofftherapie zusätzlich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) zur Behandlung von hyperkapnischer Ateminsuffizienz. Zwischen den NIV-Sitzungen erhält die Hälfte der Teilnehmer eine High-Flow-Nasenkanüle, während die anderen eine standardmäßige Low-Flow-Sauerstofftherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

High Flow Nasal Cannula (HFNC) ist eine neue Art der Sauerstofftherapie, die bei der Behandlung von Patienten mit akuter Ateminsuffizienz auf Interesse gestoßen ist. Es ermöglicht das Erreichen eines hohen Luftstroms von bis zu 60 Liter / min über eine Nasenkanüle mit einer Befeuchtung und Erwärmung der verabreichten Luft. Es hat eine Reihe von physiologischen Wirkungen, wie z. B. das Auswaschen des anatomischen Totraums, die Erzeugung eines kleinen PEEP und einen hohen eingeatmeten Sauerstoffanteil, was die Compliance verbessert und den Inspirationsaufwand reduziert.

NIV ist der Eckpfeiler in der Behandlung schwerer COPD-Exazerbationen. Nichtsdestotrotz führt eine längere Anwendung der Gesichtsmaske zu lokalen Komplikationen und Unverträglichkeiten, die eine Ursache für ein Versagen sein können, daher ist es wichtig, die Dauer der Exposition gegenüber diesem Verfahren zu verkürzen.

Die Rolle von HFNC bei der Ergänzung der NIV-Wirkung bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz wurde nicht untersucht. Viele der verfügbaren Daten zu HFNC beziehen sich auf hypoxämische respiratorische Insuffizienz.

Aufgrund seiner physiologischen Wirkungen kann die Hypothese aufgestellt werden, dass HFNC zusätzlich zu NIV dessen Dauer verkürzen kann, indem es die Kohlendioxid-Clearance erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren mit der Diagnose einer akuten chronischen Ateminsuffizienz und respiratorischen Azidose, die eine NIV erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einer anderen Studie eingeschlossen
  • Patienten, die bei Aufnahme auf die Intensivstation oder innerhalb von 12 Stunden intubiert wurden
  • Kontraindikation für NIV einschließlich: Pneumothorax, hämodynamische Instabilität, GCS unter 12, Gesichtsfehlbildung
  • Asthma
  • A-Befehl nicht intubieren
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgruppe
NIV abwechselnd mit sauerstoffarmer Therapie bei 1 bis 4 Litern pro Minute, um SpO2 zwischen 88 % und 94 % zu erreichen.
Gerät: Standard
Die Patienten erhalten eine Low-Flow-Sauerstofftherapie mit 1 bis 4 Litern pro Minute
EXPERIMENTAL: HFNC-Gruppe
NIV im Wechsel mit HFNC liefert den äquivalenten eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) mit einem Flow von 30 bis 60 Liter/min durch ein Optiflow-Naseninterface.
Gerät: HFNC
Die Patienten erhalten zwischen den nicht-invasiven Beatmungssitzungen erwärmte Luft mit hohem Durchfluss und einem geringen eingeatmeten Sauerstoffanteil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der NIV
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten NIV erhalten haben, und für Patienten mit Heim-NIV: Es ist die Anzahl der Tage, die benötigt werden, um die üblichen täglichen NIV-Stunden mit klinischer und gasometrischer Stabilität zu erreichen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, NIV-Entzugskriterien zu erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
die Tagespatienten haben keine Anzeichen einer akuten respiratorischen Insuffizienz und keine respiratorische Azidose (pH <7,36)
28 Tage
NIV-Ausfall
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Intubation oder Tod
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die für diese Exazerbationsepisode auf der Intensivstation verbracht wurden
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tod auf der Intensivstation während der aufgezeichneten Episode
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Mahdia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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