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高炭酸ガス性呼吸不全に対する高流量酸素および非侵襲的換気

2018年8月8日 更新者:Nejla Tilouche、University Hospital, Mahdia

高炭酸ガス呼吸不全中の非侵襲的換気に加えて高流量鼻酸素

この研究では、高炭酸ガス性呼吸不全を治療するための非侵襲的換気 (NIV) に加えて、高流量酸素療法を評価しています。 NIV のセッションの合間に、参加者の半分は高流量鼻カニューレを使用し、残りの参加者は標準的な低流量酸素療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、急性呼吸不全患者の管理に関心を集めている酸素療法の新しい方法です。 これにより、鼻カニューレを介して最大 60 リットル/分の高流量の空気に到達し、空気の加湿と加温を行うことができます。 これには、解剖学的死腔の洗い流し、小さな PEEP の生成、コンプライアンスを高めて吸気努力を軽減する高い吸気フラクションなど、多くの生理学的効果があります。

NIV は重度の COPD 増悪の治療における礎石です。 それにもかかわらず、フェイシャル マスクの長時間の適用は、失敗の原因となる可能性のある局所的な合併症や不耐性にさらされるため、この手順への曝露期間を短縮することが重要です。

高炭酸ガス性呼吸不全中のNIV効果を補うHFNCの役割は評価されていません。 HFNC で入手できるデータの多くは、低酸素性呼吸不全に関するものです。

その生理学的効果により、NIV に加えて HFNC が二酸化炭素のクリアランスを促進することにより、その期間を短縮できるという仮説を立てることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、NIVを必要とする急性から慢性の呼吸不全および呼吸性アシドーシスと診断された患者。

除外基準:

  • 別の研究に含まれる患者
  • -ICU入院時または12時間以内に挿管された患者
  • 気胸、血行動態不安定性、GCS 12未満、顔面奇形を含むNIVの禁忌
  • 喘息
  • 挿管禁止命令
  • 神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準グループ
NIV と低酸素療法を毎分 1 ~ 4 リットルで交互に行い、SpO2 を 88% ~ 94% にします。
患者は、毎分 1 ~ 4 リットルの低流量酸素療法を受けます。
実験的:HFNCグループ
NIV と HFNC を交互に使用することで、Optiflow 鼻インターフェイスを介して 30 ~ 60 リットル/分の流量で、同等の吸気フラクション (FiO2) を供給します。
患者は、非侵襲的換気セッションの間に低吸気酸素分率で高流量の暖められた空気を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVの期間
時間枠:28日
患者が NIV を受けた日数、在宅 NIV を使用している患者の場合: 臨床的およびガス測定値が安定している通常の 1 日 NIV 時間を達成するために費やされた日数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV離脱基準取得時期
時間枠:28日
患者に急性呼吸不全の徴候がなく、呼吸性アシドーシスがない日 (pH <7.36)
28日
NIVの失敗
時間枠:28日
挿管または死亡の必要性
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
この増悪エピソードのためにICUで過ごした日数
28日
ICU死亡率
時間枠:28日
記録されたエピソード中の ICU での死亡
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準の臨床試験

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